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Studie zur Gefäßchirurgie mit Fibrinklebern

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS VH S/D 500 S-apr zur Blutstillung bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinkleber, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) zur Blutstillung bei Teilnehmern, die Prothesen erhalten, zu bewerten Leitungen aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die durch manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ob Mann oder Frau jeden Alters
  • Patienten, die sich einer peripheren Gefäßoperation unterziehen, d. tibialer Gefäßbypass] oder arteriovenöser Dialysezugangsshunt in der oberen oder unteren Extremität.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Intraoperatives Einschlusskriterium:

- Nach chirurgischer Blutstillung (d. h. Nähen) liegt eine für die Studienbehandlung in Frage kommende Nahtlinienblutung vor.

Eine Nahtlinienblutung, die für eine Studienbehandlung in Frage kommt, ist definiert als: jede Nahtlinienblutung, die einen sofortigen Wundverschluss verhindern würde und eine Behandlung der Blutung zuerst erfordern würde. Auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer wird die Nahtlinienblutung bewertet als mittelschwer oder schwer. (Mäßig ist definiert als: entweder mehr als 25 % der Nahtlinienblutung oder es sind mindestens 5 Nahtlinienblutungen vorhanden, sofern eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich ist, oder es liegt eine pulsierende Nahtlinienblutung vor. Schwer ist definiert als: entweder mehr als 50 % der Nahtlinienblutung oder mindestens 10 Nahtlinienblutungen vorhanden, wenn die Zählung der Nahtlinienblutungen möglich ist, oder mehr als eine pulsierende Nahtlinienblutung vorhanden ist oder mindestens ein Spritzer Blutungen aus der Nahtlinie vorhanden sind.)

Hinweis: Blutungen, die mit zusätzlichen Nähten behandelt werden können, sind für die Studie nicht geeignet. Solche Anastomosen sollten zusätzlich genäht, neu kategorisiert und, sofern sie weiterhin den Einschlusskriterien entsprechen, randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
  • Andere vaskuläre Eingriffe während derselben chirurgischen Sitzung (Stenting und/oder Endarteriektomie derselben Arterie sind zulässig)
  • Arterioarterielle Bypässe mit mehr als 2 Anastomosen (z. B. aorto-bifemoral, axillo-bifemoral usw.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Angeborene Gerinnungsstörungen
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannte vorherige Exposition gegenüber Aprotinin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Bestandteile des Produkts
  • Bekannter schwerer angeborener oder erworbener Immundefekt (z. B. HIV-Infektion oder Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva)
  • Vorherige Strahlentherapie des Operationsfeldes
  • Schwere lokale Entzündung am Operationsfeld.

Intraoperatives Ausschlusskriterium:

  • Schwere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führt, dass der Patient die präoperativen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht mehr erfüllt (z. B. Verzicht auf die Platzierung eines ePTFE-Transplantats).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS VH S/D 500 s-apr – 60 Sekunden
Fibrinkleber, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) wird auf die Nahtlinie der Studie aufgetragen, Polymerisationszeit 60 Sekunden
Biologisch: FS VH S/D 500 s-apr, 60 Sekunden Polymerisationszeit
FS VH S/D 500 s-apr (FS) wird auf die zu untersuchende Nahtlinie aufgetragen. Die tatsächliche Dosis von FS VH S/D 500 s-apr hängt von der Länge der Nahtlinie und der Intensität der Blutung ab und muss vom Chirurgen festgelegt werden, die maximale Dosis pro Nahtlinie darf jedoch 4 ml FS VH S nicht überschreiten /D 500 s Apr. Nachdem das Auftragen von FS VH S/D 500 s-apr auf die Nahtlinie der Studie abgeschlossen ist, wartet der Chirurg 1 Minute, um die Polymerisation von FS VH S/D 500 s-apr zu ermöglichen.
Experimental: FS VH S/D 500 s-apr – 120 Sekunden
FS VH S/D 500 s-apr wird auf die Nahtlinie der Studie aufgetragen, Polymerisationszeit 120 Sekunden
Biologisch: FS VH S/D 500 s-apr, 120 Sekunden Polymerisationszeit
Die Behandlung ist identisch mit der FS VH S/D 500 s-apr-Gruppe, 60 Sekunden Polymerisationszeit, mit der Ausnahme, dass die Chirurgen 2 Minuten warten, um die Polymerisation zu ermöglichen, und dann die Kreuzklemmen öffnen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern
Die Behandlung der Untersuchungsnahtlinie erfolgt durch manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern.
Verfahren: Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern
Behandlung der Studiennahtlinie mit manueller Kompression mit chirurgischen Mulltupfern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Minuten nach der Behandlungsanwendung an der Nahtlinie der Studie eine Blutstillung erreichen.
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung

Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss aufrechterhalten werden.

Teilnehmer galten als Behandlungsversager, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Hämostase wurde nach 4 Minuten nicht erreicht
  • Erforderliche zusätzliche hämostatische Behandlung während der ersten 4 Minuten des Beobachtungszeitraums
  • Nach den ersten 4 Minuten des Beobachtungszeitraums kam es zu Nachblutungen.
4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung
90 %-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Minuten nach der Behandlungsanwendung an der Nahtlinie eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung

Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.

Teilnehmer galten als Behandlungsversager, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Hämostase wurde nach 4 Minuten nicht erreicht
  • Erforderliche zusätzliche hämostatische Behandlung außer der Studienbehandlung während der ersten 4 Minuten des Beobachtungszeitraums
  • Nach den ersten 4 Minuten des Beobachtungszeitraums kam es zu Nachblutungen.
4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung
Blutstillung 4 Minuten nach Anwendung der Behandlung an der Nahtlinie durch Blutungsschwere – mäßige Blutung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung

Den Ermittlern wurden Videos über den Schweregrad der Blutung gezeigt, um die Beurteilung zu standardisieren.

  1. Mäßige Blutung, definiert als:

    • Entweder bluten >25 % der Nahtlinie, oder
    • Es lagen ≥5 Nahtlinienblutungen vor, sofern eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich war, oder
    • Es war 1 pulsierende Blutung aus der Nahtlinie vorhanden.

  2. Schwere Blutungen, definiert als:

    • Entweder >50 % der Nahtlinie blutet, oder
    • Es lagen ≥10 Nahtlinienblutungen vor, wenn eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich war, oder
    • >1 pulsierende Blutung aus der Nahtlinie war vorhanden, oder
    • Es war ≥1 spritzende Nahtlinienblutung vorhanden.
4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung
Blutstillung 4 Minuten nach Anwendung der Behandlung an der Nahtlinie durch Blutungsschwere – Schwere Blutung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlung

Um die Beurteilung zu standardisieren, wurden den Ermittlern Videos über den Schweregrad der Blutung gezeigt.

Schwere Blutungen, definiert als:

  • Entweder >50 % der Nahtlinie blutet, oder
  • Es lagen ≥10 Nahtlinienblutungen vor, wenn eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich war, oder
  • >1 pulsierende Blutung aus der Nahtlinie war vorhanden, oder
  • Es war ≥1 spritzende Nahtlinienblutung vorhanden.
4 Minuten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Minuten eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 6 Minuten nach Beginn der Behandlung beginnt die Anwendung
Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.
6 Minuten nach Beginn der Behandlung beginnt die Anwendung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Minuten eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Behandlung
Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.
10 Minuten nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Nachblutung nach Blutstillung an der Nahtlinie der Studie
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0
Intraoperative Nachblutung an der Untersuchungsnahtlinie nach Auftreten einer Blutstillung.
Intraoperativer Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung nach Blutstillung an der Nahtlinie der Studie
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 30 ± 5
Jegliche erneute Blutung, die eine erneute chirurgische Untersuchung erfordert
Postoperativ bis Tag 30 ± 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0) bis Tag 30 ± 5
Anteil der Teilnehmer, die Transfusionen benötigten (d. h. Konzentrate roter Blutkörperchen (RBC), frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Blutplättchen)
Intraoperativ (Tag 0) bis Tag 30 ± 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverschlüssen
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriffstag) bis Tag 30 ± 5
Klinisch bestimmt und definiert als fehlender Blutfluss durch das Transplantat.
Tag 0 (Eingriffstag) bis Tag 30 ± 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriffstag) bis Tag 30 ± 5
Tag 0 (Eingriffstag) bis Tag 30 ± 5
Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP), gemessen als: präoperativer Ausgangswert – intraoperativer Tag 0; Präoperativer Ausgangswert – Postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Vitalfunktionen: Herzfrequenz – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz, gemessen als: präoperativer Ausgangswert – intraoperativer Tag 0; Präoperativer Ausgangswert – Postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Vitalfunktionen: Atemfrequenz – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung der Atemfrequenz, gemessen als: präoperativer Ausgangswert – intraoperativer Tag 0; Präoperativer Ausgangswert – Postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Hämatokrit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Erythrozyten
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile und Monozyten
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Blutplättchen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Kreatinin, Bilirubin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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