Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforseglingsmiddel karkirurgisk undersøgelse

26. oktober 2012 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af FS VH S/D 500 S-apr for hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår karkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent-behandlet med 500 IE/ml thrombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) til hæmostase hos deltagere, der får proteser udvidede polytetrafluorethylen (ePTFE) ledninger sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet ved manuel kompression med kirurgiske gazepuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alle aldre
  • Person, der gennemgår perifer vaskulær kirurgi, dvs. ledningsplacering med et ePTFE-transplantat såsom arterio-arterielle bypass [inklusive: axillo-femoral, ilio-femoral, femoro-femoral, ilio-popliteal, femoro-popliteal (inklusive under knæet), femoro- tibial kar bypass], eller arteriovenøs dialyse adgangsshunt i den øvre eller nedre ekstremitet.
  • Underskrevet informeret samtykke

Intraoperativt inklusionskriterium:

- Suturlinjeblødning, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandling, er til stede efter kirurgisk hæmostase (dvs. suturering).

Suturlinjeblødning, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandling, er defineret som: enhver suturlinjeblødning, der ville forhindre øjeblikkelig lukning af såret og kræve behandling af blødningen først, og på en skala fra mild, moderat og svær vurderes suturlinjeblødningen som moderat eller svær. (Moderat er defineret som: enten mere end 25 % af suturlinjen bløder, eller der er mindst 5 suturlinjeblødninger til stede, hvis tælling af suturlinjeblødninger er mulig, eller en pulserende suturlinjeblødning er til stede. Alvorlig defineres som: enten mere end 50 % af suturlinjen bløder, eller mindst 10 suturlinjeblødninger til stede, hvis tælling af suturlinjeblødninger er mulig, eller mere end én pulserende suturlinjeblødning er til stede, eller mindst én sprøjtning der er blødning fra suturlinjen.)

Bemærk: Blødninger, der kan behandles med yderligere suturer, er ikke passende til undersøgelsen. Sådanne anastomoser bør modtage yderligere suturer, re-kategoriseres, og hvis de stadig opfylder inklusionskriterierne, randomiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelsesbehandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Andre vaskulære procedurer under samme kirurgiske session (stenting og/eller endarterektomi af samme arterie er tilladt)
  • Arterio-arterielle bypass med mere end 2 anastomoser (fx aorto-bifemoral, axillo-bifemoral osv.)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medfødte koagulationsforstyrrelser
  • Forudgående nyretransplantation
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for aprotinin eller andre komponenter i produktet
  • Kendt alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion eller langtidsbehandling med immunsuppressive lægemidler)
  • Forudgående strålebehandling til operationsområdet
  • Alvorlig lokal betændelse på operationsområdet.

Intraoperativt udelukkelseskriterium:

  • Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, som resulterer i, at forsøgspersonen ikke længere opfylder præoperative inklusions- og/eller eksklusionskriterier (f. opgivelse af ePTFE-transplantatplacering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS VH S/D 500 s-apr - 60-sekunder
Fibrinforsegling, dampopvarmet, opløsningsmiddel/vaskemiddel behandlet med 500 IE/ml trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) vil blive påført undersøgelsessuturlinjen, 60 sekunders polymerisationstid
Biologisk: FS VH S/D 500 s-apr., 60 sekunders polymerisationstid
FS VH S/D 500 s-apr (FS) påføres undersøgelsessuturlinjen. Den faktiske dosis af FS VH S/D 500 s-apr afhænger af længden af ​​suturlinjen og blødningsintensiteten og skal afgøres af kirurgen, men den maksimale dosis pr. suturlinje må ikke overstige 4 mL FS VH S /D 500 s apr. Efter påføring af FS VH S/D 500 s-apr til undersøgelsessuturlinjen er afsluttet, vil kirurgen vente i 1 minut for at tillade polymerisering af FS VH S/D 500 s-apr.
Eksperimentel: FS VH S/D 500 s-apr - 120-sekunder
FS VH S/D 500 s-apr vil blive påført på undersøgelsessuturlinjen, 120 sekunders polymerisationstid
Biologisk: FS VH S/D 500 s-apr., 120 sekunders polymerisationstid
Behandlingen vil være identisk med FS VH S/D 500 s-apr-gruppen, 60 sekunders polymerisationstid, bortset fra at kirurgerne vil vente 2 minutter for at tillade polymerisering og derefter åbne krydsklemmerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Behandling af undersøgelse-suturlinjen vil være manuel kompression med kirurgiske gazepuder.
Procedure: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Behandling af undersøgelsessuturlinjen med manuel kompression med kirurgiske gazepuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostase 4 minutter efter behandlingsansøgning ved undersøgelsessuturlinjen.
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart

Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes.

Deltagerne blev betragtet som behandlingsfejl, hvis de opfyldte en af ​​følgende betingelser:

  • Opnåede ikke hæmostase efter 4 minutter
  • Kræv yderligere hæmostatisk behandling i løbet af de første 4 minutter af observationsperioden
  • Oplevede genblødning efter de første 4 minutter af observationsperioden.
4 minutter efter behandlingsstart
90 % konfidensinterval for procentdelen af ​​deltagere, der opnår hæmostase 4 minutter efter behandlingsanvendelse ved suturlinjen
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart

Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.

Deltagerne blev betragtet som behandlingsfejl, hvis de opfyldte en af ​​følgende betingelser:

  • Opnåede ikke hæmostase efter 4 minutter
  • Kræv yderligere hæmostatisk behandling ud over undersøgelsesbehandling i løbet af de første 4 minutter af observationsperioden
  • Oplevede genblødning efter de første 4 minutter af observationsperioden.
4 minutter efter behandlingsstart
Hæmostase 4 minutter efter behandling Påføring ved suturlinjen efter blødningsalvor - moderat blødning
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart

Efterforskere blev vist videoer af blødningsalvorligheder for at standardisere vurderinger.

  1. Moderat blødning defineret som:

    • Enten >25 % af suturlinjen bløder, eller
    • ≥5 suturlinjeblødninger var til stede, hvis tælling af suturlinjeblødninger var mulig, eller
    • 1 pulserende suturlinje blødning var til stede.

  2. Alvorlig blødning defineret som:

    • Enten >50 % af suturlinjen bløder, eller
    • ≥10 suturlinjeblødninger var til stede, hvis tælling af suturlinjeblødninger var mulig, eller
    • >1 blødning i pulserende suturlinje var til stede, eller
    • ≥1 sprudlende suturlinjeblødning var til stede.
4 minutter efter behandlingsstart
Hæmostase 4 minutter efter behandling Påføring ved suturlinjen ved blødningsalvor - Alvorlig blødning
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart

Efterforskere blev vist videoer af blødningsalvorligheder for at standardisere vurderinger.

Alvorlig blødning defineret som:

  • Enten >50 % af suturlinjen bløder, eller
  • ≥10 suturlinjeblødninger var til stede, hvis tælling af suturlinjeblødninger var mulig, eller
  • >1 blødning i pulserende suturlinje var til stede, eller
  • ≥1 sprudlende suturlinjeblødning var til stede.
4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostase efter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter efter start af behandlingsstart
Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.
6 minutter efter start af behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostase efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingsstart
Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.
10 minutter efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere med intraoperativ genblødning efter hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen
Tidsramme: Intraoperativ dag 0
Intraoperativ genblødning ved undersøgelsessuturlinjen efter forekomst af hæmostase.
Intraoperativ dag 0
Procentdel af deltagere med postoperativ genblødning efter hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen
Tidsramme: Postoperativ til og med dag 30 ± 5
Enhver genblødning, der kræver kirurgisk genudforskning
Postoperativ til og med dag 30 ± 5
Procentdel af deltagere med ethvert transfusionskrav
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0) til og med dag 30 ± 5
Andel af deltagere, der krævede transfusioner (dvs. røde blodlegemer (RBC) koncentrater, frisk frosset plasma (FFP) og blodplader)
Intraoperativt (dag 0) til og med dag 30 ± 5
Procentdel af deltagere med graftokklusioner
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag) til og med dag 30 ± 5
Bestemt klinisk og defineret som fravær af blodgennemstrømning gennem transplantatet.
Dag 0 (proceduredag) til og med dag 30 ± 5
Procentdel af deltagere med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag) til og med dag 30 ± 5
Dag 0 (proceduredag) til og med dag 30 ± 5
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk - præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
Inden for 14 dage før operationsdatoen
Procentvis ændring i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Procent ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) Målt som: Præoperativ baseline - intraoperativ dag 0; Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Vitale tegn: Hjertefrekvens - præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
Inden for 14 dage før operationsdatoen
Procentvis ændring i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Procent ændring i hjertefrekvens målt som: Præoperativ baseline - intraoperativ dag 0; Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Vitale tegn: Respirationsfrekvens - præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
Inden for 14 dage før operationsdatoen
Procent ændring i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Procent ændring i respirationsfrekvens målt som: Præoperativ baseline - intraoperativ dag 0; Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Erytrocytter
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, neutrofiler og monocytter
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Blodplader
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Kreatinin, Bilirubin og Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Laboratorieværdier over tid: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner