- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00576641
Imunoterapie pro pacienty s gliomem mozkového kmene a glioblastomem
Fáze 1 studie s nádorem asociovaným antigenem pulzní dendritické buněčné imunoterapie pro pacienty s gliomem mozkového kmene a glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům budou odebrány bílé krvinky a budou pěstovány v kultuře za podmínek, aby se vytvořily dendritické buňky. Dendritické buňky jsou malou skupinou buněk, které patří do populace bílých krvinek. Tyto buňky jsou zodpovědné za to, aby imunitní systém věděl, že v těle je něco cizího, jako je bakterie nebo nádor. Dendritické buňky pomáhají tělu odvrátit onemocnění tím, že upozorní imunitní systém. V předchozích klinických studiích byly buňky mozkového nádoru zvané astrocytomové nádorové buňky a glioblastomové nádorové buňky odebrány z nádoru, který byl odstraněn během operace. Buňky mozkového nádoru pak byly umístěny do roztoku v laboratoři, který je nechal růst. Určité části proteinů mozkového nádoru (peptidy) byly odstraněny z rostoucích nádorových buněk a smíchány s dendritickými buňkami v krvi odebrané z žíly. Tato kombinace dendritických buněk a peptidů mozkového nádoru byla injikována do kůže pacienta jako očkování. Tento proces je podobný tomu, který se používá při očkování. Pacientům byly podávány tři a čtyři injekce dendritických buněk smíchaných s nádorovými peptidy v průběhu dvaceti osmi dnů.
V této studii budou proteiny, které jsou vyráběny a o nichž je známo, že jsou spojeny s rakovinou mozku, smíchány s dendritickými buňkami získanými během leukoferézy (postup, při kterém jsou dendritické buňky odděleny od krve pacientů). Poté podstoupí tři očkování spolu s následnými návštěvami kliniky (které zahrnují hodnocení a laboratorní testy), aby zkontrolovali jejich stav.
Výzkumníci zjistili, že je možné vyvolat imunitní odpověď u podskupiny pacientů s maligním gliomem. Tyto buňky se navíc dokázaly dostat až do mozku a zabíjet buňky mozkového nádoru. Přežití pacientů v této studii bylo prodlouženo ve srovnání s historickými kontrolami. Na základě klinických údajů u subjektů s mozkovými nádory se výzkumníci domnívají, že periferní injekce dendritických buněk vytvoří silnější imunitní odpověď u pacientů s gliomy mozkového kmene a/nebo glioblastomy. Vyšetřovatelé doufají, že určí, zda se tato terapie promítne do delšího přežití a lepší kvality života u těchto pacientů, u kterých se přežití měří v měsících. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že se dozvědí více o úloze imunitní reakce těla proti rakovině ao použití dendritických buněk pro imunoterapii. Tyto informace se mohou ukázat jako užitečné při léčbě pacientů s glioblastomem a/nebo gliomy mozkového kmene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být HLA -A1 nebo HLA - A2 pozitivní
- Muž i žena v plodném věku musí používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
- Potvrzený gliom a glioblastom mozkového kmene pomocí MRI
- Přítomnost alespoň jednoho z antigenů podle imunohistochemie
- Karnofsky výkon alespoň 60 %
- Při udržovací léčbě glukokortikoidy ne více než 2 mg BID
- Hematologické a chemické profily v rámci parametrů protokolu
- Vymývací období z předchozích terapií: 6 týdnů od nitrosurey, 4 týdny od chemoterapie, 2 týdny po vyřešení toxicity 3. nebo 4. stupně
- Schopnost podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Před podáním jakéhokoli studijního činidla subjektům mladším 18 let budou léčeni tři dospělí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost/toxicitu vakcíny proti dendritickým buňkám, monitorujte přežití a dobu do progrese a monitorujte buněčné imunitní reakce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .