Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pro pacienty s gliomem mozkového kmene a glioblastomem

29. října 2014 aktualizováno: Surasak Phuphanich, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze 1 studie s nádorem asociovaným antigenem pulzní dendritické buněčné imunoterapie pro pacienty s gliomem mozkového kmene a glioblastomem

Účelem studie dendritické buněčné imunoterapie u pacientů s glioblastomem a/nebo gliomem mozkového kmene je zjistit, zda u pacientů s maligními nádory mozku mohou dendritické buňky injikované periferně reaktivovat imunitní systém proti nádoru mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacientům budou odebrány bílé krvinky a budou pěstovány v kultuře za podmínek, aby se vytvořily dendritické buňky. Dendritické buňky jsou malou skupinou buněk, které patří do populace bílých krvinek. Tyto buňky jsou zodpovědné za to, aby imunitní systém věděl, že v těle je něco cizího, jako je bakterie nebo nádor. Dendritické buňky pomáhají tělu odvrátit onemocnění tím, že upozorní imunitní systém. V předchozích klinických studiích byly buňky mozkového nádoru zvané astrocytomové nádorové buňky a glioblastomové nádorové buňky odebrány z nádoru, který byl odstraněn během operace. Buňky mozkového nádoru pak byly umístěny do roztoku v laboratoři, který je nechal růst. Určité části proteinů mozkového nádoru (peptidy) byly odstraněny z rostoucích nádorových buněk a smíchány s dendritickými buňkami v krvi odebrané z žíly. Tato kombinace dendritických buněk a peptidů mozkového nádoru byla injikována do kůže pacienta jako očkování. Tento proces je podobný tomu, který se používá při očkování. Pacientům byly podávány tři a čtyři injekce dendritických buněk smíchaných s nádorovými peptidy v průběhu dvaceti osmi dnů.

V této studii budou proteiny, které jsou vyráběny a o nichž je známo, že jsou spojeny s rakovinou mozku, smíchány s dendritickými buňkami získanými během leukoferézy (postup, při kterém jsou dendritické buňky odděleny od krve pacientů). Poté podstoupí tři očkování spolu s následnými návštěvami kliniky (které zahrnují hodnocení a laboratorní testy), aby zkontrolovali jejich stav.

Výzkumníci zjistili, že je možné vyvolat imunitní odpověď u podskupiny pacientů s maligním gliomem. Tyto buňky se navíc dokázaly dostat až do mozku a zabíjet buňky mozkového nádoru. Přežití pacientů v této studii bylo prodlouženo ve srovnání s historickými kontrolami. Na základě klinických údajů u subjektů s mozkovými nádory se výzkumníci domnívají, že periferní injekce dendritických buněk vytvoří silnější imunitní odpověď u pacientů s gliomy mozkového kmene a/nebo glioblastomy. Vyšetřovatelé doufají, že určí, zda se tato terapie promítne do delšího přežití a lepší kvality života u těchto pacientů, u kterých se přežití měří v měsících. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že se dozvědí více o úloze imunitní reakce těla proti rakovině ao použití dendritických buněk pro imunoterapii. Tyto informace se mohou ukázat jako užitečné při léčbě pacientů s glioblastomem a/nebo gliomy mozkového kmene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být HLA -A1 nebo HLA - A2 pozitivní
  • Muž i žena v plodném věku musí používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  • Potvrzený gliom a glioblastom mozkového kmene pomocí MRI
  • Přítomnost alespoň jednoho z antigenů podle imunohistochemie
  • Karnofsky výkon alespoň 60 %
  • Při udržovací léčbě glukokortikoidy ne více než 2 mg BID
  • Hematologické a chemické profily v rámci parametrů protokolu
  • Vymývací období z předchozích terapií: 6 týdnů od nitrosurey, 4 týdny od chemoterapie, 2 týdny po vyřešení toxicity 3. nebo 4. stupně
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Před podáním jakéhokoli studijního činidla subjektům mladším 18 let budou léčeni tři dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost/toxicitu vakcíny proti dendritickým buňkám, monitorujte přežití a dobu do progrese a monitorujte buněčné imunitní reakce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit