- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576641
Immuntherapie für Patienten mit Hirnstammgliom und Glioblastom
Eine Phase-I-Studie zur tumorassoziierten Antigen-Immuntherapie mit gepulsten dendritischen Zellen für Patienten mit Hirnstamm-Gliom und Glioblastom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten werden ihre weißen Blutkörperchen entnommen und in Kultur unter Bedingungen gezüchtet, um dendritische Zellen herzustellen. Dendritische Zellen sind eine kleine Gruppe von Zellen, die zur Population der weißen Blutkörperchen gehören. Diese Zellen sind dafür verantwortlich, dem Immunsystem mitzuteilen, dass sich etwas Fremdes, wie Bakterien oder ein Tumor, im Körper befindet. Dendritische Zellen helfen dem Körper, Krankheiten abzuwehren, indem sie das Immunsystem alarmieren. In früheren klinischen Studien wurden Gehirntumorzellen, sogenannte Astrozytom-Tumorzellen und Glioblastom-Tumorzellen, aus dem Tumor entnommen, der während der Operation entfernt wurde. Die Hirntumorzellen wurden dann im Labor in eine Lösung gegeben, die sie wachsen ließ. Bestimmte Teile der Proteine (Peptide) des Hirntumors wurden aus den wachsenden Tumorzellen entfernt und mit den dendritischen Zellen in das aus einer Vene entnommene Blut gemischt. Diese Kombination aus dendritischen Zellen und Hirntumorpeptiden wurde wie eine Impfung in die Haut des Patienten injiziert. Dieser Vorgang ähnelt dem bei Impfungen. Den Patienten wurden über einen Zeitraum von 28 Tagen drei und vier Injektionen von dendritischen Zellen, gemischt mit den Tumorpeptiden, verabreicht.
In dieser Studie werden die Proteine, die hergestellt werden und bekanntermaßen mit Hirntumoren assoziiert sind, mit den dendritischen Zellen gemischt, die während der Leukopherese gewonnen werden (ein Verfahren, bei dem die dendritischen Zellen aus dem Blut der Patienten abgetrennt werden). Sie werden dann drei Impfungen unterzogen, zusammen mit Folgebesuchen in der Klinik (einschließlich Auswertungen und Labortests), um ihren Status zu überprüfen.
Die Forscher erfuhren, dass es möglich war, bei einer Untergruppe von Patienten mit malignem Gliom eine Immunantwort hervorzurufen. Darüber hinaus waren diese Zellen in der Lage, das Gehirn zu erreichen und Gehirntumorzellen abzutöten. Das Überleben der Patienten in dieser Studie war im Vergleich zu historischen Kontrollen verlängert. Basierend auf klinischen Daten bei Patienten mit Hirntumoren glauben die Forscher, dass die periphere Injektion dendritischer Zellen eine stärkere Immunantwort bei Patienten mit Hirnstamm-Gliomen und/oder Glioblastomen erzeugen wird. Die Forscher hoffen festzustellen, ob diese Therapie bei diesen Patienten, bei denen das Überleben in Monaten gemessen wird, zu einem längeren Überleben und einer besseren Lebensqualität führt. Durch diese Studie hoffen die Forscher, mehr über die Rolle der körpereigenen Immunantwort gegen Krebs und über die Verwendung dendritischer Zellen für die Immuntherapie zu erfahren. Diese Informationen können sich bei der Therapie von Patienten mit Glioblastom und/oder Hirnstammgliomen als nützlich erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen HLA-A1- oder HLA-A2-positiv sein
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Bestätigtes Hirnstammgliom und Glioblastom mit MRT
- Vorhandensein von mindestens einem der Antigene durch Immunhistochemie
- Karnofsky-Leistung von mindestens 60 %
- Bei Glucocorticoid-Erhaltungstherapie mit nicht mehr 2 mg BID
- Hämatologische und chemische Profile innerhalb der Parameter des Protokolls
- Auswaschphasen von früheren Therapien: 6 Wochen nach Nitroharnstoff, 4 Wochen nach Chemotherapie, 2 Wochen nach Abklingen der Toxizität 3. oder 4. Grades
- Kann eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
- Drei Erwachsene werden vor jeder Verabreichung des Studienmittels an Probanden unter 18 Jahren behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit/Toxizität des dendritischen Zellimpfstoffs, überwachen Sie das Überleben und die Zeit bis zur Progression und überwachen Sie die zellulären Immunantworten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6657
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