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Immuntherapie für Patienten mit Hirnstammgliom und Glioblastom

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Surasak Phuphanich, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur tumorassoziierten Antigen-Immuntherapie mit gepulsten dendritischen Zellen für Patienten mit Hirnstamm-Gliom und Glioblastom

Der Zweck der Dendritic Cell Immunotherapy-Studie für Patienten mit Glioblastom und/oder Hirnstammgliom besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren peripher injizierte dendritische Zellen das Immunsystem gegen den Hirntumor reaktivieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten werden ihre weißen Blutkörperchen entnommen und in Kultur unter Bedingungen gezüchtet, um dendritische Zellen herzustellen. Dendritische Zellen sind eine kleine Gruppe von Zellen, die zur Population der weißen Blutkörperchen gehören. Diese Zellen sind dafür verantwortlich, dem Immunsystem mitzuteilen, dass sich etwas Fremdes, wie Bakterien oder ein Tumor, im Körper befindet. Dendritische Zellen helfen dem Körper, Krankheiten abzuwehren, indem sie das Immunsystem alarmieren. In früheren klinischen Studien wurden Gehirntumorzellen, sogenannte Astrozytom-Tumorzellen und Glioblastom-Tumorzellen, aus dem Tumor entnommen, der während der Operation entfernt wurde. Die Hirntumorzellen wurden dann im Labor in eine Lösung gegeben, die sie wachsen ließ. Bestimmte Teile der Proteine ​​(Peptide) des Hirntumors wurden aus den wachsenden Tumorzellen entfernt und mit den dendritischen Zellen in das aus einer Vene entnommene Blut gemischt. Diese Kombination aus dendritischen Zellen und Hirntumorpeptiden wurde wie eine Impfung in die Haut des Patienten injiziert. Dieser Vorgang ähnelt dem bei Impfungen. Den Patienten wurden über einen Zeitraum von 28 Tagen drei und vier Injektionen von dendritischen Zellen, gemischt mit den Tumorpeptiden, verabreicht.

In dieser Studie werden die Proteine, die hergestellt werden und bekanntermaßen mit Hirntumoren assoziiert sind, mit den dendritischen Zellen gemischt, die während der Leukopherese gewonnen werden (ein Verfahren, bei dem die dendritischen Zellen aus dem Blut der Patienten abgetrennt werden). Sie werden dann drei Impfungen unterzogen, zusammen mit Folgebesuchen in der Klinik (einschließlich Auswertungen und Labortests), um ihren Status zu überprüfen.

Die Forscher erfuhren, dass es möglich war, bei einer Untergruppe von Patienten mit malignem Gliom eine Immunantwort hervorzurufen. Darüber hinaus waren diese Zellen in der Lage, das Gehirn zu erreichen und Gehirntumorzellen abzutöten. Das Überleben der Patienten in dieser Studie war im Vergleich zu historischen Kontrollen verlängert. Basierend auf klinischen Daten bei Patienten mit Hirntumoren glauben die Forscher, dass die periphere Injektion dendritischer Zellen eine stärkere Immunantwort bei Patienten mit Hirnstamm-Gliomen und/oder Glioblastomen erzeugen wird. Die Forscher hoffen festzustellen, ob diese Therapie bei diesen Patienten, bei denen das Überleben in Monaten gemessen wird, zu einem längeren Überleben und einer besseren Lebensqualität führt. Durch diese Studie hoffen die Forscher, mehr über die Rolle der körpereigenen Immunantwort gegen Krebs und über die Verwendung dendritischer Zellen für die Immuntherapie zu erfahren. Diese Informationen können sich bei der Therapie von Patienten mit Glioblastom und/oder Hirnstammgliomen als nützlich erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen HLA-A1- oder HLA-A2-positiv sein
  • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bestätigtes Hirnstammgliom und Glioblastom mit MRT
  • Vorhandensein von mindestens einem der Antigene durch Immunhistochemie
  • Karnofsky-Leistung von mindestens 60 %
  • Bei Glucocorticoid-Erhaltungstherapie mit nicht mehr 2 mg BID
  • Hämatologische und chemische Profile innerhalb der Parameter des Protokolls
  • Auswaschphasen von früheren Therapien: 6 Wochen nach Nitroharnstoff, 4 Wochen nach Chemotherapie, 2 Wochen nach Abklingen der Toxizität 3. oder 4. Grades
  • Kann eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Drei Erwachsene werden vor jeder Verabreichung des Studienmittels an Probanden unter 18 Jahren behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit/Toxizität des dendritischen Zellimpfstoffs, überwachen Sie das Überleben und die Zeit bis zur Progression und überwachen Sie die zellulären Immunantworten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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