Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til patienter med hjernestammegliom og glioblastom

29. oktober 2014 opdateret af: Surasak Phuphanich, Cedars-Sinai Medical Center

Et fase l-forsøg med tumorassocieret antigenpulseret dendritisk celleimmunterapi til patienter med hjernestammegliom og glioblastom

Formålet med Dendritic Cell Immunotherapy-studiet til patienter med glioblastom og/eller hjernestammegliom er at afgøre, om dendritiske celler, der injiceres perifert hos patienter med maligne hjernetumorer, kan reaktivere immunsystemet mod hjernetumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil få fjernet deres hvide blodlegemer og dyrket i kultur under betingelser for at lave dendritiske celler. Dendritiske celler er en lille gruppe af celler, der tilhører den hvide blodlegemepopulation. Disse celler er ansvarlige for at lade immunsystemet vide, at noget fremmed, såsom bakterier eller en tumor, er i kroppen. Dendritiske celler hjælper kroppen med at afværge sygdom ved at alarmere immunsystemet. I tidligere kliniske forsøg blev hjernetumorceller kaldet astrocytomtumorceller og glioblastomtumorceller taget fra tumoren, der blev fjernet under operationen. Hjernetumorcellerne blev derefter placeret i en opløsning i laboratoriet, der fik dem til at vokse. Visse dele af hjernetumorens proteiner (peptider) blev fjernet fra de voksende tumorceller og blandet sammen med de dendritiske celler i blodet taget fra en vene. Denne kombination af dendritiske celler og hjernetumorpeptider blev sprøjtet ind i patientens hud som en vaccination. Denne proces ligner den, der anvendes ved vaccinationer. Patienterne fik tre og fire injektioner af dendritiske celler blandet med tumorpeptiderne i løbet af en otteogtyve dages periode.

I denne undersøgelse vil de proteiner, der fremstilles og vides at være forbundet med hjernekræft, blive blandet med de dendritiske celler opnået under leukoferese (en procedure, hvor de dendritiske celler adskilles fra patientens blod). De vil derefter gennemgå tre vaccinationer sammen med opfølgende klinikbesøg (som inkluderer evalueringer og laboratorietests) for at kontrollere deres status.

Forskerne fandt ud af, at det var muligt at generere et immunrespons hos en undergruppe af patienter med malignt gliom. Derudover var disse celler i stand til at nå hjernen og dræbe hjernetumorceller. Overlevelsen af ​​patienter i denne undersøgelse var forlænget sammenlignet med historiske kontroller. Baseret på kliniske data fra forsøgspersoner med hjernetumorer, mener efterforskerne, at perifer injektion af dendritiske celler vil generere en mere potent immunrespons for patienter med hjernestammegliomer og/eller glioblastomer. Forskerne håber at kunne afgøre, om denne terapi vil udmønte sig i en længere overlevelse og bedre livskvalitet hos disse patienter, hvor overlevelse måles i måneder. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at lære mere om rollen af ​​kroppens immunrespons mod kræft og om brugen af ​​dendritiske celler til immunterapi. Denne information kan vise sig nyttig i behandlingen af ​​patienter med glioblastom og/eller hjernestammegliomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være HLA -A1 eller HLA - A2 positive
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk accepteret form for prævention
  • Bekræftet hjernestammegliom og glioblastom med MR
  • Tilstedeværelse af mindst et af antigenerne ved immunhistokemi
  • Karnofsky ydeevne på mindst 60 %
  • Ved vedligeholdelsesbehandling med glukokortikoid højst 2 mg 2D
  • Hæmatologiske og kemiprofiler inden for protokollens parametre
  • Vask perioder fra tidligere behandlinger: 6 uger fra nitrourea, 4 uger fra kemoterapi, 2 uger efter opløsning af grad 3 eller 4 toksicitet
  • Kunne underskrive IRB godkendt informeret samtykke
  • Tre voksne vil blive behandlet forud for enhver administration af studiemiddel til forsøgspersoner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhed/toksicitet af dendritisk cellevaccine, overvåg overlevelse og tid til progression og overvåg de cellulære immunresponser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner