- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576641
Immunterapi til patienter med hjernestammegliom og glioblastom
Et fase l-forsøg med tumorassocieret antigenpulseret dendritisk celleimmunterapi til patienter med hjernestammegliom og glioblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil få fjernet deres hvide blodlegemer og dyrket i kultur under betingelser for at lave dendritiske celler. Dendritiske celler er en lille gruppe af celler, der tilhører den hvide blodlegemepopulation. Disse celler er ansvarlige for at lade immunsystemet vide, at noget fremmed, såsom bakterier eller en tumor, er i kroppen. Dendritiske celler hjælper kroppen med at afværge sygdom ved at alarmere immunsystemet. I tidligere kliniske forsøg blev hjernetumorceller kaldet astrocytomtumorceller og glioblastomtumorceller taget fra tumoren, der blev fjernet under operationen. Hjernetumorcellerne blev derefter placeret i en opløsning i laboratoriet, der fik dem til at vokse. Visse dele af hjernetumorens proteiner (peptider) blev fjernet fra de voksende tumorceller og blandet sammen med de dendritiske celler i blodet taget fra en vene. Denne kombination af dendritiske celler og hjernetumorpeptider blev sprøjtet ind i patientens hud som en vaccination. Denne proces ligner den, der anvendes ved vaccinationer. Patienterne fik tre og fire injektioner af dendritiske celler blandet med tumorpeptiderne i løbet af en otteogtyve dages periode.
I denne undersøgelse vil de proteiner, der fremstilles og vides at være forbundet med hjernekræft, blive blandet med de dendritiske celler opnået under leukoferese (en procedure, hvor de dendritiske celler adskilles fra patientens blod). De vil derefter gennemgå tre vaccinationer sammen med opfølgende klinikbesøg (som inkluderer evalueringer og laboratorietests) for at kontrollere deres status.
Forskerne fandt ud af, at det var muligt at generere et immunrespons hos en undergruppe af patienter med malignt gliom. Derudover var disse celler i stand til at nå hjernen og dræbe hjernetumorceller. Overlevelsen af patienter i denne undersøgelse var forlænget sammenlignet med historiske kontroller. Baseret på kliniske data fra forsøgspersoner med hjernetumorer, mener efterforskerne, at perifer injektion af dendritiske celler vil generere en mere potent immunrespons for patienter med hjernestammegliomer og/eller glioblastomer. Forskerne håber at kunne afgøre, om denne terapi vil udmønte sig i en længere overlevelse og bedre livskvalitet hos disse patienter, hvor overlevelse måles i måneder. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at lære mere om rollen af kroppens immunrespons mod kræft og om brugen af dendritiske celler til immunterapi. Denne information kan vise sig nyttig i behandlingen af patienter med glioblastom og/eller hjernestammegliomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være HLA -A1 eller HLA - A2 positive
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk accepteret form for prævention
- Bekræftet hjernestammegliom og glioblastom med MR
- Tilstedeværelse af mindst et af antigenerne ved immunhistokemi
- Karnofsky ydeevne på mindst 60 %
- Ved vedligeholdelsesbehandling med glukokortikoid højst 2 mg 2D
- Hæmatologiske og kemiprofiler inden for protokollens parametre
- Vask perioder fra tidligere behandlinger: 6 uger fra nitrourea, 4 uger fra kemoterapi, 2 uger efter opløsning af grad 3 eller 4 toksicitet
- Kunne underskrive IRB godkendt informeret samtykke
- Tre voksne vil blive behandlet forud for enhver administration af studiemiddel til forsøgspersoner under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerhed/toksicitet af dendritisk cellevaccine, overvåg overlevelse og tid til progression og overvåg de cellulære immunresponser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6657
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .