Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia agytörzsi gliomában és glioblasztómában szenvedő betegek számára

2014. október 29. frissítette: Surasak Phuphanich, Cedars-Sinai Medical Center

A tumorhoz kapcsolódó antigén pulzáló dendritesejtes immunterápia l. fázisú vizsgálata agytörzsi gliomában és glioblasztómában szenvedő betegek számára

A glioblasztómában és/vagy agytörzsi gliomában szenvedő betegeknél végzett Dendritic Cell Immunotherapy vizsgálat célja annak meghatározása, hogy rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél a perifériásan injektált dendrites sejtek képesek-e újraaktiválni az immunrendszert az agydaganat ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegek fehérvérsejtjeit eltávolítják, és tenyészetben növesztik dendrites sejteket. A dendritikus sejtek a sejtek egy kis csoportja, amelyek a fehérvérsejt-populációhoz tartoznak. Ezek a sejtek felelősek azért, hogy tudatják az immunrendszerrel, hogy valami idegen, például baktérium vagy daganat van a szervezetben. A dendritikus sejtek segítik a szervezetet a betegségek kivédésében azáltal, hogy figyelmeztetik az immunrendszert. A korábbi klinikai vizsgálatok során agydaganatos sejteket, úgynevezett asztrocitóma tumorsejteket és glioblasztóma tumorsejteket vettek ki a műtét során eltávolított daganatból. Az agydaganat sejteket ezután olyan oldatba helyezték a laboratóriumban, amely megnövelte őket. Az agydaganat fehérjéinek (peptideinek) bizonyos részeit eltávolították a növekvő tumorsejtekből, és összekeverték a vénából vett vérben lévő dendrites sejtekkel. A dendritikus sejtek és az agydaganat peptidek kombinációját oltásszerűen a páciens bőrébe fecskendezték. Ez az eljárás hasonló a védőoltásoknál használthoz. A betegek három és négy injekciót kaptak a tumorpeptidekkel kevert dendrites sejtekből huszonnyolc nap alatt.

Ebben a vizsgálatban az előállított és agydaganatokkal összefüggésbe hozható fehérjéket összekeverik a leukoferézis során nyert dendrites sejtekkel (olyan eljárás, amelyben a dendrites sejteket elválasztják a betegek vérétől). Ezt követően három oltáson, valamint nyomon követési klinikai látogatáson (beleértve az értékeléseket és a laboratóriumi vizsgálatokat is) átesnek állapotuk ellenőrzésére.

A kutatók megtudták, hogy lehetséges immunválaszt generálni a rosszindulatú gliomában szenvedő betegek egy részében. Ezenkívül ezek a sejtek képesek voltak elérni az agyat, és elpusztítani az agydaganat sejteket. Ebben a vizsgálatban a betegek túlélése meghosszabbodott a korábbi kontrollokhoz képest. Az agydaganatos betegek klinikai adatai alapján a kutatók úgy vélik, hogy a dendritikus sejtek perifériás injekciója erősebb immunválaszt generál az agytörzsi gliomában és/vagy glioblasztómában szenvedő betegeknél. A kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy ez a terápia hosszabb túlélést és jobb életminőséget eredményez-e azoknál a betegeknél, akiknél a túlélést hónapokban mérik. Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak a szervezet rákkal szembeni immunválaszának szerepéről és a dendrites sejtek immunterápiás felhasználásáról. Ez az információ hasznosnak bizonyulhat glioblasztómában és/vagy agytörzsi gliomában szenvedő betegek terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek HLA -A1 vagy HLA - A2 pozitívnak kell lenniük
  • A fogamzóképes korú férfinak és nőnek egyaránt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia
  • MRI-vel megerősített agytörzsi glioma és glioblasztóma
  • Az antigének legalább egyikének jelenléte immunhisztokémiával
  • Karnofsky teljesítménye legalább 60%
  • Fenntartó glükokortikoid terápia esetén legfeljebb 2 mg naponta kétszer
  • Hematológiai és kémiai profilok a protokoll paraméterein belül
  • Kimosási periódusok a korábbi kezelésekből: 6 hét nitrozurea után, 4 hét kemoterápia után, 2 hét a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás megszűnése után
  • Képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
  • Három felnőttet kezelnek, mielőtt bármilyen vizsgálati szert beadnának 18 évesnél fiatalabb alanyoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a Dendritic sejtes vakcina biztonságosságát/toxicitását, kövesse nyomon a túlélést és a progresszióig eltelt időt, és kövesse nyomon a sejtes immunválaszokat.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a autológ dendrites sejtek

3
Iratkozz fel