- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00576641
Immunterápia agytörzsi gliomában és glioblasztómában szenvedő betegek számára
A tumorhoz kapcsolódó antigén pulzáló dendritesejtes immunterápia l. fázisú vizsgálata agytörzsi gliomában és glioblasztómában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek fehérvérsejtjeit eltávolítják, és tenyészetben növesztik dendrites sejteket. A dendritikus sejtek a sejtek egy kis csoportja, amelyek a fehérvérsejt-populációhoz tartoznak. Ezek a sejtek felelősek azért, hogy tudatják az immunrendszerrel, hogy valami idegen, például baktérium vagy daganat van a szervezetben. A dendritikus sejtek segítik a szervezetet a betegségek kivédésében azáltal, hogy figyelmeztetik az immunrendszert. A korábbi klinikai vizsgálatok során agydaganatos sejteket, úgynevezett asztrocitóma tumorsejteket és glioblasztóma tumorsejteket vettek ki a műtét során eltávolított daganatból. Az agydaganat sejteket ezután olyan oldatba helyezték a laboratóriumban, amely megnövelte őket. Az agydaganat fehérjéinek (peptideinek) bizonyos részeit eltávolították a növekvő tumorsejtekből, és összekeverték a vénából vett vérben lévő dendrites sejtekkel. A dendritikus sejtek és az agydaganat peptidek kombinációját oltásszerűen a páciens bőrébe fecskendezték. Ez az eljárás hasonló a védőoltásoknál használthoz. A betegek három és négy injekciót kaptak a tumorpeptidekkel kevert dendrites sejtekből huszonnyolc nap alatt.
Ebben a vizsgálatban az előállított és agydaganatokkal összefüggésbe hozható fehérjéket összekeverik a leukoferézis során nyert dendrites sejtekkel (olyan eljárás, amelyben a dendrites sejteket elválasztják a betegek vérétől). Ezt követően három oltáson, valamint nyomon követési klinikai látogatáson (beleértve az értékeléseket és a laboratóriumi vizsgálatokat is) átesnek állapotuk ellenőrzésére.
A kutatók megtudták, hogy lehetséges immunválaszt generálni a rosszindulatú gliomában szenvedő betegek egy részében. Ezenkívül ezek a sejtek képesek voltak elérni az agyat, és elpusztítani az agydaganat sejteket. Ebben a vizsgálatban a betegek túlélése meghosszabbodott a korábbi kontrollokhoz képest. Az agydaganatos betegek klinikai adatai alapján a kutatók úgy vélik, hogy a dendritikus sejtek perifériás injekciója erősebb immunválaszt generál az agytörzsi gliomában és/vagy glioblasztómában szenvedő betegeknél. A kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy ez a terápia hosszabb túlélést és jobb életminőséget eredményez-e azoknál a betegeknél, akiknél a túlélést hónapokban mérik. Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak a szervezet rákkal szembeni immunválaszának szerepéről és a dendrites sejtek immunterápiás felhasználásáról. Ez az információ hasznosnak bizonyulhat glioblasztómában és/vagy agytörzsi gliomában szenvedő betegek terápiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek HLA -A1 vagy HLA - A2 pozitívnak kell lenniük
- A fogamzóképes korú férfinak és nőnek egyaránt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia
- MRI-vel megerősített agytörzsi glioma és glioblasztóma
- Az antigének legalább egyikének jelenléte immunhisztokémiával
- Karnofsky teljesítménye legalább 60%
- Fenntartó glükokortikoid terápia esetén legfeljebb 2 mg naponta kétszer
- Hematológiai és kémiai profilok a protokoll paraméterein belül
- Kimosási periódusok a korábbi kezelésekből: 6 hét nitrozurea után, 4 hét kemoterápia után, 2 hét a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás megszűnése után
- Képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
- Három felnőttet kezelnek, mielőtt bármilyen vizsgálati szert beadnának 18 évesnél fiatalabb alanyoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a Dendritic sejtes vakcina biztonságosságát/toxicitását, kövesse nyomon a túlélést és a progresszióig eltelt időt, és kövesse nyomon a sejtes immunválaszokat.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6657
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a autológ dendrites sejtek
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityBefejezve
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJelentkezés meghívóvalTranszverzális myelitisEgyesült Államok
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.MegszűntAkut mieloid leukémiaKína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen