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뇌간 신경아교종 및 교모세포종 환자를 위한 면역요법

2014년 10월 29일 업데이트: Surasak Phuphanich, Cedars-Sinai Medical Center

뇌간 신경아교종 및 교모세포종 환자를 위한 종양 관련 항원 펄스 수지상 세포 면역요법의 제1상 시험

교모세포종 및/또는 뇌간 신경교종 환자에 대한 수지상 세포 면역요법 연구의 목적은 악성 뇌종양 환자에서 말초에 주사된 수지상 세포가 뇌종양에 대한 면역 체계를 재활성화할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 수지상 세포를 만들기 위한 조건 하에서 백혈구를 제거하고 배양할 것입니다. 수지상 세포는 백혈구 집단에 속하는 작은 세포 그룹입니다. 이 세포는 박테리아나 종양과 같은 이물질이 체내에 있음을 면역 체계에 알리는 역할을 합니다. 수지상 세포는 면역 체계에 경고를 보내 신체가 질병을 예방하도록 돕습니다. 이전 임상시험에서는 수술 중 제거한 종양에서 성상세포종 종양세포와 교모세포종 종양세포라고 불리는 뇌종양 세포를 채취했다. 그런 다음 뇌종양 세포를 성장시키는 실험실의 용액에 넣었습니다. 성장하는 종양 세포에서 뇌종양 단백질(펩티드)의 특정 부분을 제거하고 정맥에서 채취한 혈액의 수지상 세포와 함께 혼합했습니다. 이 수지상 세포와 뇌종양 펩타이드의 조합은 백신처럼 환자의 피부에 주입되었습니다. 이 과정은 예방 접종에 사용되는 것과 유사합니다. 환자들은 28일 동안 종양 펩타이드와 혼합된 수지상 세포를 3회 및 4회 주사했습니다.

이 연구에서 제조되고 뇌암과 관련이 있다고 알려진 단백질은 백혈구 분리술(환자의 혈액에서 수지상 세포를 분리하는 절차) 동안 얻은 수지상 세포와 혼합됩니다. 그런 다음 상태를 확인하기 위해 후속 진료소 방문(평가 및 실험실 테스트 포함)과 함께 세 가지 예방 접종을 받게 됩니다.

연구자들은 악성 신경아교종 환자의 일부에서 면역 반응을 일으키는 것이 가능하다는 것을 알게 되었습니다. 또한 이 세포들은 뇌에 도달하여 뇌종양 세포를 죽일 수 있었습니다. 이 연구에서 환자의 생존은 과거 대조군과 비교할 때 연장되었습니다. 뇌종양 피험자의 임상 데이터를 기반으로 연구자들은 수지상 세포의 말초 주사가 뇌간 신경아교종 및/또는 교모세포종 환자에게 더 강력한 면역 반응을 생성할 것이라고 믿습니다. 연구자들은 이 치료법이 몇 달 안에 생존이 측정되는 이 환자들에서 더 긴 생존과 더 나은 삶의 질로 변환될 것인지를 결정하기를 희망합니다. 이 연구를 통해 연구자들은 암에 대한 신체의 면역 반응의 역할과 면역 요법을 위한 수지상 세포의 사용에 대해 더 많이 배우기를 희망합니다. 이 정보는 교모세포종 및/또는 뇌간 신경교종 환자의 치료에 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HLA -A1 또는 HLA - A2 양성이어야 합니다.
  • 가임 연령의 남성과 여성 모두 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • MRI로 확인된 뇌간 신경아교종 및 교모세포종
  • 면역조직화학에 의한 항원 중 적어도 하나의 존재
  • 최소 60%의 Karnofsky 성능
  • 2 mg BID 이하의 유지 글루코코르티코이드 요법
  • 프로토콜 매개변수 내의 혈액학적 및 화학적 프로필
  • 이전 요법으로 인한 세척 기간: 니트로수레아로부터 6주, 화학 요법으로부터 4주, 3등급 또는 4등급 독성 해소 후 2주
  • IRB에서 승인한 동의서에 서명할 수 있음
  • 18세 미만의 피험자에게 임의의 연구 제제 투여 전에 3명의 성인을 치료할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수지상 세포 백신의 안전성/독성을 평가하고, 생존 및 진행 시간을 모니터링하고, 세포 면역 반응을 모니터링합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Surasak Phuphanich, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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