A Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
25. května 2010 aktualizováno: Klinikum Ludwigshafen
Phase 4 Study of a Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
A total balanced fluid replacement strategy is a promising concept for correcting hypovolemia.
The effects of a balanced fluid management including a new balanced hydroxyethylstarch (HES) in elderly cardiac surgery patients will be studied.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RLP
-
Ludwigshafen, RLP, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged >80 years
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney dysfunction requiring dialysis
- Myocardial infarction within the previous 3 weeks
- Liver insufficiency
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Total balanced volume replacement regimen consisting of a balanced HES 130/0.42
plus a balanced crystalloid
|
Volume is administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) was <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
|
|
Aktivní komparátor: B
Conventional volume replacement strategy consisting of 6% HES 130/0.4
prepared in saline solution plus Ringer's lactate
|
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary endpoint of the study is postoperative renal function
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Other organ function (myocardial function, endothelial function, degree of inflammation)
Časové okno: Postoperative period
|
Postoperative period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Boldt, M.D., Klinikum Ludwigshafen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HES2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .