- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00576849
A Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
25 de maio de 2010 atualizado por: Klinikum Ludwigshafen
Phase 4 Study of a Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
A total balanced fluid replacement strategy is a promising concept for correcting hypovolemia.
The effects of a balanced fluid management including a new balanced hydroxyethylstarch (HES) in elderly cardiac surgery patients will be studied.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RLP
-
Ludwigshafen, RLP, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged >80 years
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney dysfunction requiring dialysis
- Myocardial infarction within the previous 3 weeks
- Liver insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Total balanced volume replacement regimen consisting of a balanced HES 130/0.42
plus a balanced crystalloid
|
Volume is administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) was <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
|
Comparador Ativo: B
Conventional volume replacement strategy consisting of 6% HES 130/0.4
prepared in saline solution plus Ringer's lactate
|
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary endpoint of the study is postoperative renal function
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Other organ function (myocardial function, endothelial function, degree of inflammation)
Prazo: Postoperative period
|
Postoperative period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Boldt, M.D., Klinikum Ludwigshafen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HES2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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