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A Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients

25 mai 2010 mis à jour par: Klinikum Ludwigshafen

Phase 4 Study of a Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients

A total balanced fluid replacement strategy is a promising concept for correcting hypovolemia. The effects of a balanced fluid management including a new balanced hydroxyethylstarch (HES) in elderly cardiac surgery patients will be studied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • RLP
      • Ludwigshafen, RLP, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged >80 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic kidney dysfunction requiring dialysis
  • Myocardial infarction within the previous 3 weeks
  • Liver insufficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Total balanced volume replacement regimen consisting of a balanced HES 130/0.42 plus a balanced crystalloid
Médicament: Balanced HES 130/0.42
Volume is administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) was <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
Médicament: Balanced HES 130/0.42
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
Comparateur actif: B
Conventional volume replacement strategy consisting of 6% HES 130/0.4 prepared in saline solution plus Ringer's lactate
Médicament: 6% HES 130/0.4 prepared in saline solution
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary endpoint of the study is postoperative renal function
Délai: 28 days
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Other organ function (myocardial function, endothelial function, degree of inflammation)
Délai: Postoperative period
Postoperative period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Ludwigshafen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Boldt, M.D., Klinikum Ludwigshafen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HES2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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