A Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
2010年5月25日 更新者：Klinikum Ludwigshafen
Phase 4 Study of a Total Balanced Volume Replacement Regimen in Elderly Cardiac Surgery Patients
A total balanced fluid replacement strategy is a promising concept for correcting hypovolemia.
The effects of a balanced fluid management including a new balanced hydroxyethylstarch (HES) in elderly cardiac surgery patients will be studied.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RLP
-
Ludwigshafen、RLP、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients aged >80 years
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney dysfunction requiring dialysis
- Myocardial infarction within the previous 3 weeks
- Liver insufficiency
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Total balanced volume replacement regimen consisting of a balanced HES 130/0.42
plus a balanced crystalloid
|
Volume is administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) was <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
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|
有源比较器：B
Conventional volume replacement strategy consisting of 6% HES 130/0.4
prepared in saline solution plus Ringer's lactate
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Volume will be administered perioperatively and during the first 48 hrs after surgery when mean arterial pressure (MAP) is <60mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or central venous pressure (CVP) is <10 mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The primary endpoint of the study is postoperative renal function
大体时间：28 days
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28 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Other organ function (myocardial function, endothelial function, degree of inflammation)
大体时间：Postoperative period
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Postoperative period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Boldt, M.D.、Klinikum Ludwigshafen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HES2007
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