Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benefit of Changing Chemoradiotherapy Sequence and Modifying Radiotherapy Schedule for Advanced Nasopharyngeal Cancer

21. srpna 2013 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Randomized Trial to Evaluate the Therapeutic Gain by Changing the Chemoradiotherapy From Concurrent-adjuvant to Induction-concurrent Sequence, and the Radiotherapy From Conventional to Accelerated Fractionation for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The objectives of this clinical study are threefold:

To compare the benefits in cancer control and survival obtained from adding induction-concurrent chemotherapy to radiation with those from adding concurrent-adjuvant chemotherapy to radiation.
To test whether replacing fluorouracil with Xeloda in combining with cisplatin (PF or PX, respectively) in the chemotherapy plan will maintain or improve further the chemotherapy benefits while reducing the duration of hospital stay.
To see if accelerated fractionation radiotherapy can improve the outcome of patients as compared with conventional fractionation radiotherapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Novotvary nosohltanu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

798

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Tuen Mun Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histologically proven nasopharyngeal carcinoma
Non-keratinizing or undifferentiated type Stage III-IVB (by AJCC/UICC 6th edition)
Essential staging investigations: CT or MRI of nasopharyngeal region Chest x-ray (or CT thorax)
Liver function test, alkaline phosphatase Liver and bone scan if alkaline phosphatase exceeds the institutional upper limit of normal, or if clinically indicated.
Liver scan if SGOT exceeds the institutional upper limit of normal
Adequate marrow: WBC > 4 and platelet > 100
Adequate renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
Satisfactory performance status: > 2 by ECOG System.

Exclusion Criteria:

WHO Type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Age > 70
Treatment with palliative intent (including those with tumor extent mandating the use of AP opposing facio-cervical field technique)
Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for five years.
Pregnancy or lactation (consider pregnancy test in women of child-bearing age and emphasize effective contraception during the treatment period).
History of previous RT (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Progression-free survival Časové okno: 5-year	5-year
Overall Survival Časové okno: 5-year	5-year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Overall / Locoregional / Distant Failure Free Rate Časové okno: 5-year	5-year
Chemotherapy and RT toxicity Časové okno: within 90 day from commencement of RT	within 90 day from commencement of RT
Late Toxicity Časové okno: 5-year	5-year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Anne WM Lee, Cos, Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

HAREC Clinical Trial Registry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality