- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577057
Benefit of Changing Chemoradiotherapy Sequence and Modifying Radiotherapy Schedule for Advanced Nasopharyngeal Cancer
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong
Randomized Trial to Evaluate the Therapeutic Gain by Changing the Chemoradiotherapy From Concurrent-adjuvant to Induction-concurrent Sequence, and the Radiotherapy From Conventional to Accelerated Fractionation for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The objectives of this clinical study are threefold:
- To compare the benefits in cancer control and survival obtained from adding induction-concurrent chemotherapy to radiation with those from adding concurrent-adjuvant chemotherapy to radiation.
- To test whether replacing fluorouracil with Xeloda in combining with cisplatin (PF or PX, respectively) in the chemotherapy plan will maintain or improve further the chemotherapy benefits while reducing the duration of hospital stay.
- To see if accelerated fractionation radiotherapy can improve the outcome of patients as compared with conventional fractionation radiotherapy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
798
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne WM Lee, Cos
- Telefoonnummer: (852) 2595 4173
- E-mail: awmlee@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Roger Ngan, Dr
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Dora Kwong, Dr
-
Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Stewart Y Tung, Dr
-
Hong Kong, China
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, China
- Princess Margaret Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ashley Cheng, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven nasopharyngeal carcinoma
- Non-keratinizing or undifferentiated type Stage III-IVB (by AJCC/UICC 6th edition)
- Essential staging investigations: CT or MRI of nasopharyngeal region Chest x-ray (or CT thorax)
- Liver function test, alkaline phosphatase Liver and bone scan if alkaline phosphatase exceeds the institutional upper limit of normal, or if clinically indicated.
- Liver scan if SGOT exceeds the institutional upper limit of normal
- Adequate marrow: WBC > 4 and platelet > 100
- Adequate renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
- Satisfactory performance status: > 2 by ECOG System.
Exclusion Criteria:
- WHO Type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
- Age > 70
- Treatment with palliative intent (including those with tumor extent mandating the use of AP opposing facio-cervical field technique)
- Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for five years.
- Pregnancy or lactation (consider pregnancy test in women of child-bearing age and emphasize effective contraception during the treatment period).
- History of previous RT (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
- Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival
Tijdsspanne: 5-year
|
5-year
|
Overall Survival
Tijdsspanne: 5-year
|
5-year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall / Locoregional / Distant Failure Free Rate
Tijdsspanne: 5-year
|
5-year
|
Chemotherapy and RT toxicity
Tijdsspanne: within 90 day from commencement of RT
|
within 90 day from commencement of RT
|
Late Toxicity
Tijdsspanne: 5-year
|
5-year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne WM Lee, Cos, Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- HKEC-2006-120
- HARECCTR0500062
- NPC-0501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina