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Benefit of Changing Chemoradiotherapy Sequence and Modifying Radiotherapy Schedule for Advanced Nasopharyngeal Cancer

21 agosto 2013 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Randomized Trial to Evaluate the Therapeutic Gain by Changing the Chemoradiotherapy From Concurrent-adjuvant to Induction-concurrent Sequence, and the Radiotherapy From Conventional to Accelerated Fractionation for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The objectives of this clinical study are threefold:

To compare the benefits in cancer control and survival obtained from adding induction-concurrent chemotherapy to radiation with those from adding concurrent-adjuvant chemotherapy to radiation.
To test whether replacing fluorouracil with Xeloda in combining with cisplatin (PF or PX, respectively) in the chemotherapy plan will maintain or improve further the chemotherapy benefits while reducing the duration of hospital stay.
To see if accelerated fractionation radiotherapy can improve the outcome of patients as compared with conventional fractionation radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Neoplasie nasofaringee

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

798

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Tuen Mun Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Histologically proven nasopharyngeal carcinoma
Non-keratinizing or undifferentiated type Stage III-IVB (by AJCC/UICC 6th edition)
Essential staging investigations: CT or MRI of nasopharyngeal region Chest x-ray (or CT thorax)
Liver function test, alkaline phosphatase Liver and bone scan if alkaline phosphatase exceeds the institutional upper limit of normal, or if clinically indicated.
Liver scan if SGOT exceeds the institutional upper limit of normal
Adequate marrow: WBC > 4 and platelet > 100
Adequate renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
Satisfactory performance status: > 2 by ECOG System.

Exclusion Criteria:

WHO Type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Age > 70
Treatment with palliative intent (including those with tumor extent mandating the use of AP opposing facio-cervical field technique)
Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for five years.
Pregnancy or lactation (consider pregnancy test in women of child-bearing age and emphasize effective contraception during the treatment period).
History of previous RT (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Progression-free survival Lasso di tempo: 5-year	5-year
Overall Survival Lasso di tempo: 5-year	5-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Overall / Locoregional / Distant Failure Free Rate Lasso di tempo: 5-year	5-year
Chemotherapy and RT toxicity Lasso di tempo: within 90 day from commencement of RT	within 90 day from commencement of RT
Late Toxicity Lasso di tempo: 5-year	5-year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Investigatori

Investigatore principale: Anne WM Lee, Cos, Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

HAREC Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità