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Benefit of Changing Chemoradiotherapy Sequence and Modifying Radiotherapy Schedule for Advanced Nasopharyngeal Cancer

21. August 2013 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Randomized Trial to Evaluate the Therapeutic Gain by Changing the Chemoradiotherapy From Concurrent-adjuvant to Induction-concurrent Sequence, and the Radiotherapy From Conventional to Accelerated Fractionation for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The objectives of this clinical study are threefold:

To compare the benefits in cancer control and survival obtained from adding induction-concurrent chemotherapy to radiation with those from adding concurrent-adjuvant chemotherapy to radiation.
To test whether replacing fluorouracil with Xeloda in combining with cisplatin (PF or PX, respectively) in the chemotherapy plan will maintain or improve further the chemotherapy benefits while reducing the duration of hospital stay.
To see if accelerated fractionation radiotherapy can improve the outcome of patients as compared with conventional fractionation radiotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Nasopharyngeale Neoplasmen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

798

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, China
    - Tuen Mun Hospital
  - Hong Kong, China
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  - Hong Kong, China
    - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histologically proven nasopharyngeal carcinoma
Non-keratinizing or undifferentiated type Stage III-IVB (by AJCC/UICC 6th edition)
Essential staging investigations: CT or MRI of nasopharyngeal region Chest x-ray (or CT thorax)
Liver function test, alkaline phosphatase Liver and bone scan if alkaline phosphatase exceeds the institutional upper limit of normal, or if clinically indicated.
Liver scan if SGOT exceeds the institutional upper limit of normal
Adequate marrow: WBC > 4 and platelet > 100
Adequate renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
Satisfactory performance status: > 2 by ECOG System.

Exclusion Criteria:

WHO Type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Age > 70
Treatment with palliative intent (including those with tumor extent mandating the use of AP opposing facio-cervical field technique)
Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for five years.
Pregnancy or lactation (consider pregnancy test in women of child-bearing age and emphasize effective contraception during the treatment period).
History of previous RT (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progression-free survival Zeitfenster: 5-year	5-year
Overall Survival Zeitfenster: 5-year	5-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Overall / Locoregional / Distant Failure Free Rate Zeitfenster: 5-year	5-year
Chemotherapy and RT toxicity Zeitfenster: within 90 day from commencement of RT	within 90 day from commencement of RT
Late Toxicity Zeitfenster: 5-year	5-year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Ermittler

Hauptermittler: Anne WM Lee, Cos, Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

HAREC Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat