MRI/MRSI v hodnocení rizik u pacientů s rakovinou prostaty
14. října 2011 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI) může říci, u kterých pacientů s rakovinou prostaty je nízké riziko růstu a šíření rakoviny.
Metody magnetické rezonance využívají magnety a rádiové vlny k pořizování snímků struktury těla (MRI) a k měření množství důležitých chemikálií v těle (MRSI).
Tato studie se zaměří na strukturální a chemické vlastnosti prostaty před léčbou.
Doufejme, že lékaři budou moci tuto metodu použít před rozhodnutím o léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty.
Tato studie bude pokračovat v naší práci s cílem vyhodnotit hodnotu MRI/MRSI při řešení toho, co je v současnosti jednou z největších klinických výzev v léčbě rakoviny prostaty: identifikace nízkorizikového karcinomu prostaty omezeného na orgány, který lze zvládnout očekávaně s odloženým léčba.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou do studie osloveni pacienti s nízkorizikovým, orgánově omezeným karcinomem prostaty identifikovaným na klinice nebo před jejich již naplánovanou standardní péčí MRI na Radiologickém oddělení.
Vhodní pacienti podstoupí základní vyšetření eMRI/MRSI mezi 6. a 24. týdnem po biopsii.
Pacienti podstoupí definitivní léčbu (radikální prostatektomii (RP) nebo radioterapii (RT)) nebo budou nasazeni na odloženou terapii.
Prediktorové proměnné budou zaznamenány pro každého pacienta po zařazení, před léčbou a během sledování léčby.
Výsledek u pacienta – progrese onemocnění bude stanovena dlouhodobým klinickým sledováním
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty Gleason ≤6 (stupeň 3 + 3 nebo nižší).
- Klinicky nízkorizikové lokalizované onemocnění definované směrnicemi NCCN (klinické stadium T1-T2a, maximální Gleasonovo skóre 2-6, maximální hladina PSA v séru < 10 ng/ml)
- Žádné známky diseminovaného onemocnění (metastázy v kostech nebo lymfatických uzlinách)
- Léčba - radikální prostatektomie, radiační terapie nebo odložená terapie - bude na MSKCC
- Ochota podstoupit sériové sledování biopsií prostaty vedené TRUS a vyšetření eMRI/MRSI na MSKCC, pokud je zařazen do protokolu odložené terapie
- V chirurgické kohortě je plánována RP (radikální prostatektomie) do šesti měsíců od studie eMRI/MRSI
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba (například hormonální terapií, radikální prostatektomií, radiační terapií nebo kryochirurgií)
- Neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu
- Přítomnost známé kontraindikace eMRI
- Neochota nebo neschopnost podstoupit umístění endorektální MR cívky nebo ultrazvukové sondy. Stejně jako v případě standardního vyšetření MR by přítomnost kardiostimulátoru nebo klipů aneuryzmat mohla představovat riziko pro pacienty, kteří by nemohli mít eMRI, a proto se nemohli zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eMRI/MRSI
Pacienti podstoupí vyšetření eMRI/MRSI.
Po příjezdu do MRI apartmá budou pacienti požádáni, aby vyplnili standardní formulář pro screening MRI.
Pacienti budou skenováni v poloze na zádech.
|
Pacienti podstoupí vyšetření eMRI/MRSI.
Všichni jedinci budou požádáni, aby si v den studie aplikovali Fleet klystýr, aby se snížila možnost, že zbytky stolice interferují se získáváním a kvalitou zobrazení.
Po příjezdu do MRI apartmá budou pacienti požádáni, aby vyplnili standardní formulář pro screening MRI.
Pacienti budou skenováni v poloze na zádech.
Celá studie eMRI/MRSI bude provedena během 55–60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V populaci pacientů označených jako klinicky indolentní podle doporučení NCCN budeme hodnotit schopnost eMRI/MRSI předpovídat patologicky indolentní rakovinu. Nálezy eMRI/MRSI budou porovnány s patologií krokových řezů.
Časové okno: Října 2010
|
Října 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů, kteří jsou identifikováni jako nositelé indolentního karcinomu prostaty jak klinickými doporučeními, tak eMRI/MRSI, bude klinická progrese onemocnění hodnocena u kohorty pacientů, kteří dostávají odloženou terapii.
Časové okno: Října 2010
|
Října 2010
|
|
|
Budeme zkoumat, zda eMRI/MRSI markery progrese korelují s klinickými markery progrese.
Časové okno: Října 2010
|
Pacienti podstupující odloženou léčbu podstoupí kontrolní vyšetření eMRI/MRSI před kontrolní biopsií, která začne přibližně 12–18 měsíců po konfirmační biopsii.
|
Října 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hedvig Hricak, M.D., Ph.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .