MRI/MRSI nella valutazione del rischio dei pazienti affetti da cancro alla prostata
14 ottobre 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se la risonanza magnetica (MRI) e la risonanza magnetica spettroscopica (MRSI) possono dire quali pazienti con cancro alla prostata hanno un basso rischio di crescita e diffusione del cancro.
I metodi di risonanza magnetica utilizzano magneti e onde radio per scattare foto della struttura corporea (MRI) e per misurare la quantità di sostanze chimiche importanti all'interno del corpo (MRSI).
Questo studio esaminerà le proprietà strutturali e chimiche delle prostate prima di sottoporsi al trattamento.
Si spera che i medici saranno in grado di utilizzare questo metodo prima di prendere decisioni terapeutiche per i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi.
Questo studio continuerà il nostro lavoro per valutare il valore della risonanza magnetica/MRSI nell'affrontare quella che è attualmente una delle maggiori sfide cliniche nella gestione del cancro alla prostata: l'identificazione del cancro alla prostata confinato a un organo a basso rischio che può essere gestito in attesa con differimento trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno contattati per lo studio i pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo a basso rischio identificato in clinica o prima del loro standard di cura già programmato MRI nel Dipartimento di Radiologia.
I pazienti idonei saranno sottoposti a un esame eMRI / MRSI di base tra 6 e 24 settimane dopo la biopsia.
I pazienti saranno sottoposti a trattamento definitivo (prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT)) o saranno sottoposti a terapia differita.
Le variabili predittive saranno registrate per ciascun paziente dopo l'arruolamento, prima del trattamento e durante il follow-up del trattamento.
L'esito della malattia del paziente sarà determinato dal follow-up clinico a lungo termine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico Gleason ≤6 (grado 3 + 3 o inferiore) confermato dalla biopsia
- Malattia localizzata clinicamente a basso rischio come definita dalle linee guida del NCCN (stadio clinico T1-T2a, punteggio massimo di Gleason 2-6, livello di PSA sierico di picco < 10 ng/ml)
- Nessuna evidenza di malattia disseminata (metastasi ossee o linfonodali)
- Il trattamento - prostatectomia radicale, radioterapia o terapia differita - sarà al MSKCC
- Disponibilità a sottoporsi a sorveglianza seriale Biopsie prostatiche guidate da TRUS ed esame eMRI / MRSI presso MSKCC se inserito nel protocollo di terapia differita
- Nella coorte chirurgica, la RP (prostatectomia radicale) dovrebbe avvenire entro sei mesi dallo studio eMRI/MRSI
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente (ad es. con terapia ormonale, prostatectomia radicale, radioterapia o criochirurgia)
- Incapacità di dare il consenso informato a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico
- Presenza di controindicazioni note all'eMRI
- Riluttanza o incapacità di sottoporsi al posizionamento della bobina RM endorettale o della sonda ecografica. Come nel caso di un esame RM standard, la presenza di un pacemaker o di clip per aneurisma potrebbe rappresentare un rischio per i pazienti, rendendoli impossibilitati a sottoporsi a una eMRI e quindi impossibilitati a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eMRI/RMSI
I pazienti saranno sottoposti a esame eMRI / MRSI.
All'arrivo presso la sala MRI, ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di screening MRI standard.
I pazienti verranno scansionati in posizione supina.
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I pazienti saranno sottoposti a esame eMRI / MRSI.
A tutti i soggetti verrà chiesto di somministrare un clistere Fleet il giorno dello studio per ridurre la possibilità che i residui fecali interferiscano con l'acquisizione e la qualità dell'imaging.
All'arrivo presso la sala MRI, ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di screening MRI standard.
I pazienti verranno scansionati in posizione supina.
L'intero studio eMRI/MRSI verrà eseguito entro 55-60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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In una popolazione di pazienti designati come clinicamente indolenti dalle linee guida NCCN, valuteremo la capacità di eMRI/MRSI di predire il cancro patologicamente indolente. I risultati di eMRI/MRSI saranno confrontati con la patologia della sezione a gradini.
Lasso di tempo: Ottobre 2010
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Ottobre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti che sono identificati come portatori di carcinoma prostatico indolente sia dalle linee guida cliniche che da eMRI/MRSI, la progressione clinica della malattia sarà valutata in una coorte di pazienti sottoposti a terapia differita.
Lasso di tempo: Ottobre 2010
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Ottobre 2010
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Esploreremo se i marcatori di progressione eMRI/MRSI sono correlati ai marcatori clinici di progressione.
Lasso di tempo: Ottobre 2010
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I pazienti sottoposti a trattamento differito saranno sottoposti a esami di follow-up eMRI/MRSI prima delle biopsie di sorveglianza, a partire da circa 12-18 mesi dopo la biopsia di conferma.
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Ottobre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hedvig Hricak, M.D., Ph.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-113
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