Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI/MRSI w ocenie ryzyka pacjentów z rakiem prostaty

14 października 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rezonans magnetyczny (MRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRSI) mogą stwierdzić, którzy pacjenci z rakiem prostaty są w grupie niskiego ryzyka rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu. Metody rezonansu magnetycznego wykorzystują magnesy i fale radiowe do robienia zdjęć struktury ciała (MRI) i do pomiaru ilości ważnych substancji chemicznych w ciele (MRSI). W tym badaniu przyjrzymy się strukturalnym i chemicznym właściwościom prostaty przed poddaniem jej leczeniu. Miejmy nadzieję, że lekarze będą mogli zastosować tę metodę przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem prostaty. To badanie będzie kontynuacją naszej pracy nad oceną wartości MRI/MRSI w rozwiązywaniu tego, co jest obecnie jednym z największych wyzwań klinicznych w leczeniu raka prostaty: identyfikacji ograniczonego do narządu raka prostaty niskiego ryzyka, który można leczyć wyczekująco z odroczeniem leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, wykrytym w klinice lub przed już zaplanowanym standardowym badaniem MRI w Zakładzie Radiologii, zostaną skierowani do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu eMRI/MRSI między 6 a 24 tygodniem po biopsji. Pacjenci zostaną poddani ostatecznemu leczeniu (radykalna prostatektomia (RP) lub radioterapia (RT)) lub skierowani na terapię odroczoną. Zmienne predykcyjne będą rejestrowane dla każdego pacjenta po włączeniu, przed leczeniem i podczas obserwacji leczenia. Postęp choroby u pacjenta zostanie określony na podstawie długoterminowej obserwacji klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gleason ≤6 (stopień 3 + 3 lub niższy) rak prostaty potwierdzony biopsją
  2. Choroba zlokalizowana o klinicznie niskim ryzyku, zgodnie z wytycznymi NCCN (stadium kliniczne T1-T2a, maksymalny wynik w skali Gleasona 2-6, szczytowe stężenie PSA w surowicy < 10 ng/ml)
  3. Brak dowodów na rozsianą chorobę (przerzuty do kości lub węzłów chłonnych)
  4. Leczenie - radykalna prostatektomia, radioterapia lub terapia odroczona - będzie w MSKCC
  5. Gotowość do poddania się seryjnej obserwacji biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS i badaniu eMRI/MRSI w MSKCC, jeśli zostanie umieszczony w protokole terapii odroczonej
  6. W kohorcie chirurgicznej planowane jest wykonanie RP (radykalnej prostatektomii) w ciągu sześciu miesięcy od badania eMRI/MRSI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie (np. hormonoterapia, radykalna prostatektomia, radioterapia lub kriochirurgia)
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu wieku, ogólnego stanu zdrowia lub psychicznego lub stanu fizjologicznego
  3. Obecność znanych przeciwwskazań do eMRI
  4. Niechęć lub niemożność poddania się założeniu cewki endorektalnej MR lub sondy ultrasonograficznej. Podobnie jak w przypadku standardowego badania MR, obecność rozrusznika serca lub zacisków tętniaka może stanowić zagrożenie dla pacjentów, uniemożliwiając im wykonanie eMRI, a tym samym nie mogąc uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eMRI/MRSI
Pacjenci zostaną poddani badaniu eMRI/MRSI. Po przybyciu do gabinetu MRI pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego formularza badania MRI. Pacjenci będą skanowani w pozycji leżącej.
Inny: eMRI/MRSI
Pacjenci zostaną poddani badaniu eMRI/MRSI. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie lewatywy Fleet w dniu badania w celu zmniejszenia potencjalnego wpływu pozostałości kału na akwizycję i jakość obrazowania. Po przybyciu do gabinetu MRI pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego formularza badania MRI. Pacjenci będą skanowani w pozycji leżącej. Całe badanie eMRI/MRSI zostanie wykonane w ciągu 55-60 minut.
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci włączeni do protokołu będą mieli klinicznie indolentną chorobę jako
  • określone przez wytyczne NCCN. Wybór leczenia między ostatecznym leczeniem
  • i odroczenie terapii zostanie ustalone wspólnie przez pacjenta i leczącego
  • lekarza (wybór nierandomizowany). Pacjenci będą leczeni radykalnie
  • prostatektomii (RP) lub radioterapii (RT) lub zostanie odroczony
  • terapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W populacji pacjentów określonych przez wytyczne NCCN jako klinicznie indolentni, ocenimy zdolność eMRI/MRSI do przewidywania patologicznie indolentnego raka. Wyniki eMRI/MRSI zostaną porównane z patologią sekcji schodkowej.
Ramy czasowe: Październik 2010
Październik 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów zidentyfikowanych jako nosiciele łagodnego raka gruczołu krokowego zarówno na podstawie wytycznych klinicznych, jak i eMRI/MRSI, postęp kliniczny choroby zostanie oceniony w kohorcie pacjentów otrzymujących terapię odroczoną.
Ramy czasowe: Październik 2010
Październik 2010
Zbadamy, czy markery progresji eMRI/MRSI korelują z klinicznymi markerami progresji.
Ramy czasowe: Październik 2010
Pacjenci poddawani leczeniu odroczonemu zostaną poddani kontrolnym badaniom eMRI/MRSI przed biopsją kontrolną, rozpoczynając około 12-18 miesięcy po biopsji potwierdzającej.
Październik 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hedvig Hricak, M.D., Ph.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na eMRI/MRSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj