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MRI/MRSI in der Risikobewertung von Patienten mit Prostatakrebs

14. Oktober 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) und die spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRSI) sagen können, bei welchen Patienten mit Prostatakrebs ein geringes Risiko besteht, dass ihr Krebs wächst und sich ausbreitet. Magnetresonanzverfahren verwenden Magnete und Radiowellen, um Bilder der Körperstruktur aufzunehmen (MRI) und um Mengen wichtiger Chemikalien im Körper zu messen (MRSI). Diese Studie untersucht die strukturellen und chemischen Eigenschaften der Prostata vor der Behandlung. Hoffentlich können Ärzte diese Methode anwenden, bevor sie Behandlungsentscheidungen für Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs treffen. Diese Studie wird unsere Arbeit fortsetzen, um den Wert der MRT/MRSI bei der Bewältigung einer der derzeit größten klinischen Herausforderungen bei der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten: die Identifizierung von organbegrenztem Prostatakrebs mit geringem Risiko, der erwartungsvoll mit Verzögerung behandelt werden kann Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die in der Klinik oder vor ihrer bereits geplanten MRT-Standardbehandlung in der Abteilung für Radiologie identifiziert wurden, für die Studie angesprochen. Geeignete Patienten werden zwischen 6 und 24 Wochen nach der Biopsie einer eMRT/MRSI-Basisuntersuchung unterzogen. Die Patienten werden einer endgültigen Behandlung unterzogen (radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT)) oder aufgeschobene Therapie erhalten. Prädiktorvariablen werden für jeden Patienten nach der Aufnahme, vor der Behandlung und während der Nachsorge der Behandlung aufgezeichnet. Das Patientenergebnis – das Fortschreiten der Erkrankung – wird durch eine langfristige klinische Nachsorge bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gleason ≤6 (Grad 3 + 3 oder niedriger) durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs
  2. Klinisch risikoarme lokalisierte Erkrankung gemäß Definition der NCCN-Richtlinien (klinisches Stadium T1-T2a, maximaler Gleason-Score 2-6, PSA-Spitzenspiegel im Serum < 10 ng/ml)
  3. Kein Hinweis auf eine disseminierte Erkrankung (Knochen- oder Lymphknotenmetastasen)
  4. Die Behandlung – radikale Prostatektomie, Strahlentherapie oder aufgeschobene Therapie – erfolgt am MSKCC
  5. Bereitschaft zur seriellen Überwachung von TRUS-geführten Prostatabiopsien und eMRI/MRSI-Untersuchungen bei MSKCC, wenn das Therapieprotokoll aufgeschoben wird
  6. In der chirurgischen Kohorte soll die RP (radikale Prostatektomie) innerhalb von sechs Monaten nach der eMRI/MRSI-Studie erfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung (z. B. mit Hormontherapie, radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie oder Kryochirurgie)
  2. Unfähigkeit, aufgrund des Alters, des allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder des physiologischen Zustands eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Vorliegen einer bekannten Kontraindikation für eMRT
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich der Platzierung einer endorektalen MR-Spule oder einer Ultraschallsonde zu unterziehen. Wie bei einer Standard-MR-Untersuchung könnte das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Aneurysma-Clips ein Risiko für Patienten darstellen, sodass sie keine eMRT erhalten und daher nicht an dieser Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eMRT/MRSI
Die Patienten werden einer eMRI/MRSI-Untersuchung unterzogen. Bei der Ankunft im MRT-Bereich werden die Patienten gebeten, ein Standard-MRT-Screening-Formular auszufüllen. Die Patienten werden in Rückenlage gescannt.
Sonstiges: eMRT/MRSI
Die Patienten werden einer eMRI/MRSI-Untersuchung unterzogen. Alle Probanden werden gebeten, sich am Tag der Studie einen Fleet-Einlauf zu verabreichen, um die Möglichkeit zu verringern, dass fäkale Rückstände die Bilderfassung und -qualität beeinträchtigen. Bei der Ankunft im MRT-Bereich werden die Patienten gebeten, ein Standard-MRT-Screening-Formular auszufüllen. Die Patienten werden in Rückenlage gescannt. Die gesamte eMRI/MRSI-Studie wird innerhalb von 55-60 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Alle in das Protokoll aufgenommenen Patienten haben eine klinisch indolente Erkrankung
  • definiert durch NCCN-Richtlinien. Behandlungsauswahl zwischen definitiver Behandlung
  • und aufgeschobene Therapie werden gemeinsam von Patient und Behandelnden entschieden
  • Arzt (nicht randomisierte Auswahl). Die Patienten werden mit Radikal behandelt
  • Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT) oder wird aufgeschoben
  • Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In einer Population von Patienten, die gemäß den NCCN-Richtlinien als klinisch indolent eingestuft wurden, werden wir die Fähigkeit von eMRI/MRSI zur Vorhersage eines pathologisch indolenten Krebses bewerten. eMRI/MRSI-Befunde werden mit der Stufenschnitt-Pathologie verglichen.
Zeitfenster: Oktober 2010
Oktober 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei den Patienten, die sowohl durch klinische Leitlinien als auch durch eMRI/MRSI als indolenter Prostatakrebs identifiziert wurden, wird das klinische Fortschreiten der Krankheit in einer Kohorte von Patienten bewertet, die eine aufgeschobene Therapie erhalten.
Zeitfenster: Oktober 2010
Oktober 2010
Wir werden untersuchen, ob eMRT/MRSI-Progressionsmarker mit klinischen Progressionsmarkern korrelieren.
Zeitfenster: Oktober 2010
Patienten, die sich einer aufgeschobenen Behandlung unterziehen, werden vor Überwachungsbiopsien eMRI/MRSI-Folgeuntersuchungen unterzogen, beginnend etwa 12-18 Monate nach der Bestätigungsbiopsie.
Oktober 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedvig Hricak, M.D., Ph.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-113

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