MR/MRSI i risikovurdering af prostatacancerpatienter
14. oktober 2011 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) kan fortælle, hvilke patienter med prostatacancer, der har en lav risiko for, at deres kræft vokser og spreder sig.
Magnetiske resonansmetoder bruger magneter og radiobølger til at tage billeder af kropsstruktur (MRI) og til at måle mængder af vigtige kemikalier i kroppen (MRSI).
Denne undersøgelse vil se på de strukturelle og kemiske egenskaber af prostata, før de gennemgår behandling.
Forhåbentlig vil læger være i stand til at bruge denne metode, før de træffer behandlingsbeslutninger for patienter med nydiagnosticeret prostatakræft.
Denne undersøgelse vil fortsætte vores arbejde med at vurdere værdien af MR/MRSI til at adressere, hvad der i øjeblikket er en af de største kliniske udfordringer i behandlingen af prostatacancer: identifikation af lavrisiko-organ-begrænset prostatacancer, der kan håndteres forventningsfuldt med udskudt behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter med lavrisiko, organ-begrænset prostatacancer identificeret i klinikken eller forud for deres allerede planlagte standardbehandling MR i Radiologiafdelingen blive kontaktet til undersøgelsen.
Kvalificerede patienter vil gennemgå en baseline eMRI/MRSI-undersøgelse mellem 6 og 24 uger efter biopsi.
Patienter vil gennemgå endelig behandling (radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT)) eller vil blive sat på udskudt behandling.
Prædiktorvariabler vil blive registreret for hver patient efter indskrivning, før behandling og under behandlingsopfølgning.
Patientudfald-sygdomsprogression vil blive bestemt ved langsigtet klinisk opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
357
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gleason ≤6 (grad 3 + 3 eller lavere) biopsi påvist prostatacancer
- Klinisk lavrisiko lokaliseret sygdom som defineret af NCCN retningslinjer (klinisk fase T1-T2a, maksimal Gleason score 2-6, peak serum PSA niveau < 10 ng/ml)
- Ingen tegn på dissemineret sygdom (knogle- eller lymfeknudemetastaser)
- Behandling - radikal prostatektomi, strålebehandling eller udskudt terapi - vil være på MSKCC
- Vilje til at gennemgå seriel overvågning TRUS-guidede prostatabiopsier og eMRI/MRSI-undersøgelse på MSKCC, hvis de placeres på udskudt behandlingsprotokol
- I den kirurgiske kohorte er RP (radikal prostatektomi) planlagt til at forekomme inden for seks måneder efter eMRI/MRSI-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling (fx med hormonbehandling, radikal prostatektomi, strålebehandling eller kryokirurgi)
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status
- Tilstedeværelse af kendt kontraindikation til eMRI
- Uvilje eller manglende evne til at gennemgå anbringelse af endorektal MR-spiral eller ultralydssonde. Som det er tilfældet for en standard MR-undersøgelse, kan tilstedeværelsen af en pacemaker eller aneurismeklemmer udgøre en risiko for patienterne, hvilket gør dem ude af stand til at få en eMRI og derfor ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eMRI/MRSI
Patienterne vil gennemgå eMRI/MRSI-undersøgelse.
Ved ankomst til MR-stuen vil patienterne blive bedt om at udfylde en standard MR-screeningsformular.
Patienterne vil blive scannet i liggende stilling.
|
Patienterne vil gennemgå eMRI/MRSI-undersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at administrere et flådelavement på undersøgelsesdagen for at reducere risikoen for, at fækale rester forstyrrer billedoptagelsen og -kvaliteten.
Ved ankomst til MR-stuen vil patienterne blive bedt om at udfylde en standard MR-screeningsformular.
Patienterne vil blive scannet i liggende stilling.
Hele eMRI/MRSI-undersøgelsen vil blive udført inden for 55-60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I en population af patienter, der er udpeget som klinisk indolente af NCCN-retningslinjer, vil vi evaluere eMRI/MRSI's evne til at forudsige patologisk indolent cancer. eMRI/MRSI-fund vil blive sammenlignet med trin-sektionspatologi.
Tidsramme: Oktober 2010
|
Oktober 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos de patienter, der er identificeret som huse indolent prostatacancer af både kliniske retningslinjer og eMRI/MRSI, vil klinisk progression af sygdom blive evalueret i en kohorte af patienter, der modtager udskudt behandling.
Tidsramme: Oktober 2010
|
Oktober 2010
|
|
|
Vi vil undersøge, om eMRI/MRSI-markører for progression korrelerer med kliniske markører for progression.
Tidsramme: Oktober 2010
|
Patienter, der gennemgår udskudt behandling, vil gennemgå opfølgende eMRI/MRSI-undersøgelser før overvågningsbiopsier, begyndende cirka 12-18 måneder efter bekræftende biopsi.
|
Oktober 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hedvig Hricak, M.D., Ph.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .