Studie fáze II vakcíny proti adenoviru/PSA u mužů s hormonálně rezistentní rakovinou prostaty (APP22)

Kritéria pro zařazení:

• Muži s rakovinou prostaty, kteří vykazují známky hormonálně rezistentního onemocnění (D3).
• Muži s pozitivním kostním skenem nebo pozitivním CT skenem (se zjevnými metastázami měkkých tkání nebo lymfatických uzlin >1 cm), dobou zdvojnásobení PSA >/= 6 měsíců a celkovým PSA <10 ng/ml a asymptomatickým OR muži s negativním kostním skenem a negativním CT skenem s jakýmkoli časem zdvojnásobení PSA a asymptomatičtí.
• Skenování musí být provedeno do 6 týdnů od zahájení léčby.
• Písemný informovaný souhlas.
• Věk >/= 18 let.
• Požadované laboratorní hodnoty (získané do 2 týdnů od zahájení léčby)
• Sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl
• Přiměřená hematologická funkce: granulocyty >/= 1800 na mm3, krevní destičky >/= 100 000 na mm3, WBC >/= 3700 a lymfocyty >590.
• Přiměřená hepatocelulární funkce: AST <3x horní hranice normy a celkový bilirubin <1,5 mg/dl (pokud není zvýšení bilirubinu v souladu s Gilbertovým syndromem).
• Hladiny kastrace testosteronu </= 50 ng/ml.
• PSA lze použít jako kritérium způsobilosti, musí být čerpáno do 28 dnů před injekcí číslo 1 a bude čerpáno v den 1 pro použití jako výchozí hodnota.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo nevyřešená klinicky významná infekce.
• Parenterální antibiotika < 7 dní před zahájením léčby.
• Důkazy o dřívějších nebo současných metastázách do CNS. Při absenci známek nebo symptomů není nutné specifické zobrazování.
• Komorbidní zdravotní stavy, které by vedly k očekávané délce života (účasti) kratší než 1 rok.
• Pacienti s oslabeným imunitním systémem; vrozené, získané nebo léky vyvolané (imunosupresivní látky) budou ze studie vyloučeny. Použití prednisonu v dávkách vyšších než 10 mg denně (nebo ekvipotentních steroidních dávkách) po dobu delší než 7 dní během 3 měsíců od zahájení léčby není povoleno.
• Preexistující malignity, které vyžadovaly léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže.
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích vakcín proti neinfekčním onemocněním.
• Předcházející chemoterapie, definovaná jako předchozí cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty (nebo jakékoli rakoviny, pokud neuplynulo více než 5 let). Příklady cytotoxické chemoterapie jsou mitoxantron/prednison a taxany. Léčba léky, jako je Casodex nebo ketokonazol, musí být dokončena alespoň 6 týdnů před zahájením léčby.
• Neschopnost porozumět jazyku a klinickému protokolu.
• Alergie nebo náboženská námitka k vepřovým výrobkům; Gelfoam se vyrábí z vepřového masa.