Studio di fase II del vaccino adenovirus/PSA negli uomini con cancro alla prostata refrattario all'ormone (APP22)

Criterio di inclusione:

• Uomini con cancro alla prostata che presentano evidenza di malattia refrattaria agli ormoni (D3).
• Uomini con scintigrafia ossea o TC positiva (con evidenti metastasi dei tessuti molli o linfonodi >1 cm), tempo di raddoppio del PSA >/= 6 mesi e PSA totale <10 ng/ml e OR asintomatico uomini con una scintigrafia ossea negativa e una scansione TC negativa con qualsiasi tempo di raddoppio del PSA e asintomatici.
• Le scansioni devono essere ottenute entro 6 settimane dall'inizio del trattamento.
• Consenso informato scritto.
• Età >/= 18 anni.
• Valori di laboratorio richiesti (ottenuti entro 2 settimane dall'inizio del trattamento)
• Creatinina sierica </= 2,0 mg/dL
• Funzione ematologica adeguata: granulociti >/= 1800 per mm3, piastrine >/= 100.000 per mm3, globuli bianchi >/= 3700 e linfociti >590.
• Adeguata funzione epatocellulare: AST <3 volte il limite superiore della bilirubina normale e totale <1,5 mg/dl (a meno che l'aumento della bilirubina non sia coerente con la sindrome di Gilbert).
• Livelli castrati di testosterone di </= 50 ng/ml.
• Il PSA può essere utilizzato come criterio di ammissibilità deve essere estratto entro 28 giorni prima dell'iniezione numero 1 e verrà estratto il giorno 1 per essere utilizzato come valore di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Infezione clinicamente significativa attiva o irrisolta.
• Antibiotici parenterali <7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale precedenti o in corso. L'imaging specifico non è necessario in assenza di segni o sintomi.
• Condizioni mediche co-morbose che si tradurrebbe in un'aspettativa di vita (partecipazione) inferiore a 1 anno.
• Pazienti con sistema immunitario compromesso; saranno esclusi dallo studio quelli congeniti, acquisiti o indotti da farmaci (agenti immunosoppressori). Non è consentito l'uso di prednisone a dosi superiori a 10 mg al giorno (o dosi di steroidi equipotenti) per più di 7 giorni entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
• Neoplasie preesistenti che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule basali o squamose della pelle.
• Precedente partecipazione a studi sui vaccini per malattie non infettive.
• Precedente chemioterapia, definita come precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata (o qualsiasi cancro a meno che non siano trascorsi più di 5 anni). Esempi di chemioterapia citotossica sono mitoxantrone/prednisone e taxani. Farmaci come Casodex o il trattamento con ketoconazolo devono essere stati completati almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• L'incapacità di comprendere il linguaggio e il protocollo clinico.
• Allergia o obiezione religiosa ai prodotti a base di carne di maiale; Gelfoam è prodotto da carne di maiale.