Phase-II-Studie zum Adenovirus/PSA-Impfstoff bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs (APP22)

Einschlusskriterien:

• Männer mit Prostatakrebs, die sich mit Anzeichen einer hormonrefraktären Erkrankung vorstellen (D3).
• Männer mit einem positiven Knochenscan oder einem positiven CT-Scan (mit offensichtlichen Weichteilmetastasen oder Lymphknoten > 1 cm), einer PSA-Verdopplungszeit von >/= 6 Monaten und einem Gesamt-PSA von < 10 ng/ml und asymptomatischem OR Männer mit einem negativen Knochenscan und einem negativen CT-Scan mit einer beliebigen PSA-Verdopplungszeit und asymptomatisch.
• Scans müssen innerhalb von 6 Wochen nach Behandlungsbeginn angefertigt werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter >/= 18 Jahre.
• Erforderliche Laborwerte (erhalten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
• Serum-Kreatinin </= 2,0 mg/dL
• Angemessene hämatologische Funktion: Granulozyten >/= 1800 pro mm3, Blutplättchen >/= 100.000 pro mm3, Leukozyten >/= 3700 und Lymphozyten >590.
• Angemessene hepatozelluläre Funktion: AST < 3x Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl (es sei denn, die Erhöhung des Bilirubins entspricht dem Gilbert-Syndrom).
• Kastratspiegel von Testosteron von </= 50 ng/ml.
• PSA kann als Eignungskriterium verwendet werden, muss innerhalb von 28 Tagen vor Injektion Nummer 1 gezogen werden und wird am Tag 1 zur Verwendung als Ausgangswert gezogen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder ungelöste klinisch signifikante Infektion.
• Parenterale Antibiotika <7 Tage vor Beginn der Behandlung.
• Nachweis früherer oder aktueller ZNS-Metastasen. Bei fehlenden Anzeichen oder Symptomen ist keine spezifische Bildgebung erforderlich.
• Begleiterkrankungen, die zu einer Lebenserwartung (Teilnahme) von weniger als 1 Jahr führen würden.
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem; angeborene, erworbene oder medikamenteninduzierte (immunsuppressive Mittel) werden von der Studie ausgeschlossen. Die Anwendung von Prednison in Dosen von mehr als 10 mg täglich (oder Dosen gleich wirksamer Steroide) für mehr als 7 Tage innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn ist nicht zulässig.
• Vorbestehende bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden mussten, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Vorherige Teilnahme an Impfstoffstudien für nicht ansteckende Krankheiten.
• Vorherige Chemotherapie, definiert als vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs (oder jedem anderen Krebs, sofern nicht mehr als 5 Jahre vergangen sind). Beispiele für zytotoxische Chemotherapie sind Mitoxantron/Prednison und Taxane. Die Behandlung mit Arzneimitteln wie Casodex oder Ketoconazol muss mindestens 6 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.
• Die Unfähigkeit, die Sprache und das klinische Protokoll zu verstehen.
• Allergie oder religiöse Ablehnung von Schweinefleischprodukten; Gelfoam wird aus Schweinefleisch hergestellt.