Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af adenovirus/PSA-vaccine hos mænd med hormon - refraktær prostatakræft (APP22)

26. april 2023 opdateret af: David M Lubaroff
Denne undersøgelse involverer behandling med en Ad/PSA-vaccine til mænd med prostatacancer, som viser tegn på hormonrefraktær metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i dette forsøg vil være kvalificerede, hvis de har nylige tegn på hormonrefraktær sygdom (D3) og enten (a) har en positiv knoglescanning eller en positiv CT-scanning (med tydelig bløddelsmetastaser eller lymfeknuder >1 cm), med en PSA-fordoblingstid på >/= 12 måneder, en samlet PSA på < 5 mg/ml, og er asymptomatiske; eller (b) have en negativ knoglescanning med en hvilken som helst PSA-doblingstid, er asymptomatiske og ikke er en kandidat til kemoterapi.

Dette er en virusvaccine, hvor genet for prostataspecifikt antigen (PSA) er blevet placeret i et almindeligt forkølelsesvirus kaldet adenovirus (Ad) for at producere dette Ad/PSA-produkt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaccination med Ad/PSA-vaccinen vil inducere en anti-PSA-immunitet, som vil resultere i ødelæggelse af de resterende prostatacancerceller.

Forsøgspersoner vil blive vaccineret tre gange, hver injektion administreres med 30 dages mellemrum. Baseret på vores tidligere kliniske forsøg anses vaccinen for at være sikker og bør ikke fremkalde nogen større bivirkninger. Efterforskerne håber, at vaccination med denne PSA-virus vil få kroppen til at producere immunitet mod PSA, og at immunitet vil ødelægge enhver celle, der producerer PSA. Da de eneste celler tilbage i kroppen, der producerer PSA, vil være kræftcellerne, foreslår efterforskerne, at vaccinationen og den deraf følgende anti-PSA-immunitet vil dræbe prostatacancercellerne. Vigtigt er det, at denne behandling ikke bør forårsage nogen større bivirkninger, som behandling med kræftlægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med prostatacancer, der viser tegn på hormonrefraktær sygdom (D3).
  • Mænd med en positiv knoglescanning eller en positiv CT-scanning (med tydelig bløddelsmetastaser eller lymfeknuder >1 cm), en PSA-fordoblingstid på >/= 6 måneder og en samlet PSA på <10 ng/ml og asymptomatisk ELLER mænd med en negativ knoglescanning og en negativ CT-scanning med eventuel PSA-doblingstid og asymptomatisk.
  • Scanninger skal foretages inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder >/= 18 år.
  • Nødvendige laboratorieværdier (opnået inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
  • Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: granulocytter >/= 1800 pr. mm3, blodplader >/= 100.000 pr. mm3, WBC >/= 3700 og lymfocytter >590.
  • Tilstrækkelig hepatocellulær funktion: ASAT <3x øvre grænse for normal og total bilirubin <1,5 mg/dl (medmindre forhøjet bilirubin er i overensstemmelse med Gilberts syndrom).
  • Kastratniveauer af testosteron på </= 50 ng/ml.
  • PSA kan bruges som et berettigelseskriterium skal trækkes inden for 28 dage før injektion nummer 1 og vil blive trukket på dag 1 til brug som en basisværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller uløst klinisk signifikant infektion.
  • Parenterale antibiotika <7 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Bevis på tidligere eller nuværende CNS-metastaser. Specifik billeddannelse er ikke nødvendig i fravær af tegn eller symptomer.
  • Komorbide medicinske tilstande, som ville resultere i en forventet levetid (deltagelse) på mindre end 1 år.
  • Patienter med nedsat immunforsvar; medfødte, erhvervede eller lægemiddelinducerede (immunsuppressive midler) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Brug af prednison i doser højere end 10 mg dagligt (eller ækvipotente steroiddoser) i mere end 7 dage inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen er ikke tilladt.
  • Eksisterende maligniteter, der krævede behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden.
  • Forudgående deltagelse i eventuelle vaccineundersøgelser for ikke-infektionssygdomme.
  • Forudgående kemoterapi, defineret som forudgående cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer (eller enhver kræftform, medmindre der er gået mere end 5 år). Eksempler på cytotoksisk kemoterapi er mitoxantron/prednison og taxaner. Lægemidler som Casodex eller ketoconazolbehandling skal være afsluttet mindst 6 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Manglende evne til at forstå sproget og den kliniske protokol.
  • Allergi eller religiøs indvending mod svinekødsprodukter; Gelfoam er fremstillet af svinekød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenovirus/PSA-vaccine
Deltagerne vil modtage tre injektioner af 0,16 ml. (0,125 ml. vaccine + 0,035 ml. Gelfoam) af Ad/PSA subkutant
Biologisk: ADENOVIRUS/PSA-VACCINE
1x10E8 pfu i Gelfoam subkutant på dag 0, 30, 60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabile, nedsatte eller øgede PSA-doblingstider (PSADT)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere stigningen, faldet eller stabile responsrater (PSA-responser og ændringer i PSADT) af Ad/PSA-vaccinen ved hjælp af en prime-boost-immuniseringsstrategi. PSADT vil blive beregnet baseret på MSKCC online-beregneren.
18 måneder
Antal deltagere, der udvikler en stærk eller beskeden anti-PSA-immunrespons
Tidsramme: 18 måneder
Stærke eller beskedne antistofreaktioner på PSA målt ved binding til PSA-udskillende cellelinjer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live og døde efter behandling
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 14 år
At evaluere overlevelse hos evaluerbare patienter, der modtager Ad/PSA-vaccinen, målt ved 2-års, 5-års, 10-års og samlet overlevelse (OS)
Hver 6. måned, op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David M Lubaroff

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Lubaroff, PhD, University OF Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201705744
  • PC061667/2
  • 200605710 (Anden identifikator: Initial UI IRB ID #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADENOVIRUS/PSA-VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner