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Étude de phase II sur le vaccin adénovirus/PSA chez les hommes atteints d'hormone - cancer de la prostate réfractaire (APP22)

26 avril 2023 mis à jour par: David M Lubaroff
Cette étude expérimentale implique un traitement avec un vaccin Ad/PSA pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui présentent des signes de maladie métastatique réfractaire aux hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cet essai seront éligibles s'ils présentent des signes récents de maladie réfractaire aux hormones (D3) et soit (a) ont une scintigraphie osseuse positive ou un scanner positif (avec des métastases évidentes des tissus mous ou des ganglions lymphatiques> 1 cm), avec un Temps de doublement du PSA >/= 12 mois, PSA total < 5 mg/ml, et sont asymptomatiques ; ou (b) ont une scintigraphie osseuse négative avec un temps de doublement du PSA, sont asymptomatiques et ne sont pas candidats à la chimiothérapie.

Il s'agit d'un vaccin viral dans lequel le gène de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été placé dans un virus du rhume appelé adénovirus (Ad) pour produire ce produit Ad/PSA. Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination avec le vaccin Ad/PSA induira une immunité anti-PSA qui entraînera la destruction des cellules cancéreuses de la prostate restantes.

Les sujets seront vaccinés trois fois, chaque injection étant administrée à 30 jours d'intervalle. Sur la base de notre essai clinique antérieur, le vaccin est considéré comme sûr et ne devrait pas induire d'effets secondaires majeurs. Les enquêteurs espèrent que la vaccination avec ce virus PSA amènera le corps à produire une immunité contre le PSA et que cette immunité détruira toute cellule qui produit du PSA. Étant donné que les seules cellules restantes dans le corps qui produisent du PSA seront les cellules cancéreuses, les chercheurs proposent que la vaccination et l'immunité anti-PSA qui s'ensuit détruisent les cellules cancéreuses de la prostate. Surtout, ce traitement ne devrait pas provoquer d'effets secondaires majeurs comme le ferait un traitement avec des médicaments anticancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate qui présentent des signes de maladie hormono-réfractaire (D3).
  • Hommes avec une scintigraphie osseuse positive ou une tomodensitométrie positive (avec des métastases évidentes des tissus mous ou des ganglions lymphatiques > 1 cm), un temps de doublement du PSA >/= 6 mois et un PSA total < 10 ng/ml, et asymptomatique OU les hommes avec une scintigraphie osseuse négative et un scanner négatif avec un temps de doublement du PSA quelconque et asymptomatiques.
  • Les scans doivent être obtenus dans les 6 semaines suivant le début du traitement.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge >/= 18 ans.
  • Valeurs de laboratoire requises (obtenues dans les 2 semaines suivant le début du traitement)
  • Créatinine sérique </= 2,0 mg/dL
  • Fonction hématologique adéquate : granulocytes >/= 1800 par mm3, plaquettes >/= 100 000 par mm3, WBC >/= 3700 et lymphocytes >590.
  • Fonction hépatocellulaire adéquate : ASAT < 3 x la limite supérieure de la normale et bilirubine totale < 1,5 mg/dl (sauf si l'élévation de la bilirubine est compatible avec le syndrome de Gilbert).
  • Castrez les niveaux de testostérone de </= 50 ng/ml.
  • Le PSA peut être utilisé comme critère d'éligibilité doit être tiré dans les 28 jours précédant l'injection numéro 1 et sera tiré le jour 1 pour être utilisé comme valeur de référence.

Critère d'exclusion:

  • Infection cliniquement significative active ou non résolue.
  • Antibiotiques parentéraux <7 jours avant le début du traitement.
  • Preuve de métastases antérieures ou actuelles du SNC. Une imagerie spécifique n'est pas nécessaire en l'absence de signes ou de symptômes.
  • Conditions médicales comorbides qui entraîneraient une espérance de vie (participation) de moins d'un an.
  • Patients dont le système immunitaire est affaibli ; congénitales, acquises ou induites par des médicaments (agents immunosuppresseurs) seront exclues de l'étude. L'utilisation de prednisone à des doses supérieures à 10 mg par jour (ou à des doses de stéroïdes équipotentes) pendant plus de 7 jours dans les 3 mois suivant le début du traitement n'est pas autorisée.
  • Malignités préexistantes nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
  • Participation préalable à toute étude de vaccin pour les maladies non infectieuses.
  • Chimiothérapie antérieure, définie comme une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate (ou tout cancer à moins que plus de 5 ans ne se soient écoulés). Des exemples de chimiothérapie cytotoxique sont la mitoxantrone/prednisone et les taxanes. Les médicaments tels que Casodex ou le traitement au kétoconazole doivent avoir été terminés au moins 6 semaines avant le début du traitement.
  • L'incapacité à comprendre la langue et le protocole clinique.
  • Allergie ou objection religieuse aux produits de porc ; Gelfoam est produit à partir de porc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Adénovirus/PSA
Les participants recevront trois injections de 0,16 ml. (0,125 ml. vaccin + 0,035 ml. Gelfoam) de l'Ad/PSA par voie sous-cutanée
Biologique: VACCIN ADÉNOVIRUS/PSA
1x10E8 pfu dans Gelfoam par voie sous-cutanée aux jours 0, 30, 60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des temps de doublement du PSA stables, diminués ou augmentés (PSADT)
Délai: 18 mois
Évaluer l'augmentation, la diminution ou les taux de réponse stables (réponses PSA et modifications du PSADT) du vaccin Ad/PSA à l'aide d'une stratégie d'immunisation prime-boost. PSADT sera calculé sur la base du calculateur en ligne MSKCC.
18 mois
Nombre de participants qui développent une réponse immunitaire anti-PSA forte ou modeste
Délai: 18 mois
Réponses anticorps fortes ou modestes au PSA mesurées par la liaison aux lignées cellulaires sécrétant du PSA
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants vivants et décédés après le traitement
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 14 ans
Évaluer la survie des patients évaluables recevant le vaccin Ad/PSA, telle que mesurée par la survie à 2 ans, à 5 ans, à 10 ans et la survie globale (SG)
Tous les 6 mois, jusqu'à 14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M Lubaroff

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Lubaroff, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201705744
  • PC061667/2
  • 200605710 (Autre identifiant: Initial UI IRB ID #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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