Ablace nevhodné sinusové tachykardie (IST)
29. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Ablace syndromu nevhodné sinusové tachykardie cílením srdečního neurálního vstupu
Hypotéza – Radiofrekvenční ablace, zacílená na sympatický vstup sinusového uzlu identifikovaného 20Hz stimulací v místě spojení horní duté žíly a pravé síně, účinně akutně sníží sinusovou frekvenci a sníží palpitace v důsledku nevhodné sinusové tachykardie bez potřeby kardiostimulátoru implantace v důsledku dysfunkce sinusového uzlu po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom nevhodné sinusové tachykardie popisuje stav, kdy je srdeční frekvence pacienta přerušovaně (nebo trvale) vyšší, než se očekává za fyziologických okolností, s EKG vzhledem k nerozeznání od normálního sinusového rytmu, po vyloučení zdravotních stavů způsobujících sinusovou tachykardii.
Hypotéza – Radiofrekvenční ablace, zacílená na sympatický vstup sinusového uzlu identifikovaného 20Hz stimulací v místě spojení horní duté žíly a pravé síně, účinně akutně sníží sinusovou frekvenci a sníží palpitace v důsledku nevhodné sinusové tachykardie bez potřeby kardiostimulátoru implantace v důsledku dysfunkce sinusového uzlu po ablaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří jsou naplánováni na ablační výkon pro podezření na nepřiměřenou sinusovou tachykardii, se symptomatickými palpitacemi během období, kdy dokumentované elektrogramové záznamy naznačují sinusovou tachykardii (holter, záznamník událostí nebo 12svodové EKG).
- Sinusová frekvence vyšší než 100 bpm s minimální fyziologickou výzvou nebo průměrná sinusová frekvence během 24hodinového holteru vyšší než 95 bpm nebo denní klidová srdeční frekvence vyšší než 95 bpm.
- Symptomy (nebo sinusová frekvence) nejsou vysvětleny alternativní lékařskou nebo elektrofyziologickou diagnózou.
- Příznaky refrakterní na léčbu betablokátory nebo betablokátory kontraindikované nebo netolerované
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let (kvůli většímu riziku vystavení rentgenovému záření).
- Jakýkoli zdravotní stav významně zvyšující riziko prodloužení ablace nebo expozice rentgenovému záření, včetně těhotenství.
- Významná ortostatická hypotenze (kvůli potřebě rychlé chronotropní reakce na pokles krevního tlaku)
- Zjištěna alternativní příčina sinusové tachykardie (např. hypertyreóza nebo feochromocytom).
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přiřazení jedné skupiny
elektrofyziologické studium a radiofrekvenční ablace
|
stimulační protokol vyhledávající neurální vstupy do oblasti sinusového uzlu a radiofrekvenční ablace neurálního vstupu do srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení: symptomů (palpitace), kvality života, klidové srdeční frekvence, průměrné 24hodinové srdeční frekvence, variability srdeční frekvence;
Časové okno: Klinická účinnost je stanovena, pokud se zlepšení udrží po 6 měsících až roce.
|
Klinická účinnost je stanovena, pokud se zlepšení udrží po 6 měsících až roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba trvání příznaku omezená Bruce protokol zátěžový test na běžeckém pásu; doba trvání zátěžového testu nutná ke zvýšení rychlosti o 20 %.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Lockwood, MD, University of Oklahoma HSC Assistant Professor Medicine/Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .