Ablazione di tachicardia sinusale inappropriata (IST)
29 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Ablazione della sindrome da tachicardia sinusale inappropriata mirando all'input neurale cardiaco
Ipotesi: l'ablazione con radiofrequenza, mirata all'input simpatico del nodo del seno identificato dalla stimolazione a 20 Hz alla giunzione della vena cava superiore e dell'atrio destro, ridurrà efficacemente la frequenza sinusale in modo acuto e ridurrà le palpitazioni dovute a tachicardia sinusale inappropriata senza la necessità di pacemaker impianto a causa di disfunzione del nodo del seno post ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da tachicardia sinusale inappropriata descrive una condizione in cui la frequenza cardiaca di un paziente è intermittentemente (o persistentemente) più alta del previsto per le circostanze fisiologiche, con aspetto ECG indistinguibile dal normale ritmo sinusale, dopo l'esclusione delle condizioni mediche che causano tachicardia sinusale.
Ipotesi: l'ablazione con radiofrequenza, mirata all'input simpatico del nodo del seno identificato dalla stimolazione a 20 Hz alla giunzione della vena cava superiore e dell'atrio destro, ridurrà efficacemente la frequenza sinusale in modo acuto e ridurrà le palpitazioni dovute a tachicardia sinusale inappropriata senza la necessità di pacemaker impianto a causa di disfunzione del nodo del seno post ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, che devono essere sottoposti a procedura di ablazione per sospetta tachicardia sinusale inappropriata, con palpitazioni sintomatiche durante i periodi in cui le registrazioni documentate dell'elettrogramma suggeriscono una tachicardia sinusale (holter, registratore di eventi o ECG a 12 derivazioni).
- Frequenza sinusale superiore a 100 bpm con minima sfida fisiologica, o frequenza sinusale media durante l'Holter di 24 ore superiore a 95 bpm, o frequenza cardiaca a riposo diurna superiore a 95 bpm.
- Sintomi (o frequenza sinusale) non spiegati da una diagnosi medica o elettrofisiologica alternativa.
- Sintomi refrattari al trattamento con farmaci beta-bloccanti o beta-bloccanti controindicati o non tollerati
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni (a causa del maggior rischio derivante dall'esposizione ai raggi X).
- Qualsiasi condizione medica che aumenti significativamente il rischio di prolungare la procedura di ablazione o di esposizione ai raggi X, compresa la gravidanza.
- Ipotensione ortostatica significativa (dovuta alla necessità di una rapida risposta cronotropa alla caduta della pressione sanguigna)
- Identificata una causa alternativa per la tachicardia sinusale (ad es. ipertiroidismo o feocromocitoma).
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Assegnazione di gruppo singolo
studio elettrofisiologico e ablazione con radiofrequenza
|
protocollo di stimolazione alla ricerca degli input neurali alla regione del nodo del seno e ablazione con radiofrequenza dell'input neurale al cuore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento di: sintomi (palpitazioni); qualità della vita; frequenza cardiaca a riposo; frequenza cardiaca media nelle 24 ore; variabilità della frequenza cardiaca;
Lasso di tempo: L'efficacia clinica è stabilita se il miglioramento viene mantenuto dopo 6 mesi a un anno.
|
L'efficacia clinica è stabilita se il miglioramento viene mantenuto dopo 6 mesi a un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata del test del tapis roulant da esercizio del protocollo Bruce limitato dai sintomi; durata del test da sforzo necessaria per aumentare la frequenza del 20%.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
|
6 mesi a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah J Lockwood, MD, University of Oklahoma HSC Assistant Professor Medicine/Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1364
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .