Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení implantabilních kardioverterů defibrilátorů Ovatio DR a VR (Post-Ovatio)

1. března 2012 aktualizováno: ELA Medical, Inc.
Účelem této studie po schválení je potvrdit bezpečnost a účinnost Ovatio DR a VR ICD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Baywood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti budou pocházet z obecné populace ICD vyšetřovatele, kteří splňují některou z akceptovaných indikací pro implantaci ICD podle „Směrnice ACC/AHA/ESC 2006 pro léčbu pacientů s ventrikulárními arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti“ (Zipes et al. JACC sv. 48, č. 5, září 2006:1064-1108).

Kritéria vyloučení:

  • Ventrikulární tachyarytmie, která může mít přechodné nebo reverzibilní příčiny, jako jsou: akutní infarkt myokardu, intoxikace digitalisem, utonutí, elektrický proud, nerovnováha elektrolytů, hypoxie, sepse nebo nestabilní ischemické epizody
  • Neustálá tachyarytmie
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Primární porucha bradyarytmie nebo síňová tachyarytmie
  • Nezletilého věku
  • Těhotná
  • Účast na další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Efektivita šoku pro VT/VF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ELA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark J Schwartz, MS, ELA Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITAC05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit