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Estudio posterior a la aprobación de los desfibriladores automáticos implantables Ovatio DR y VR (Post-Ovatio)

1 de marzo de 2012 actualizado por: ELA Medical, Inc.
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es confirmar la seguridad y la eficacia de los ICD Ovatio DR y VR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Baywood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los candidatos provendrán de la población general de ICD del investigador que cumpla con cualquiera de las indicaciones aceptadas para un implante de ICD de acuerdo con las "Pautas ACC/AHA/ESC 2006 para el manejo de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita" (Zipes et al. ., JACC vol. 48, No. 5, septiembre de 2006: 1064-1108).

Criterio de exclusión:

  • Taquiarritmia ventricular que puede tener causas transitorias o reversibles como: infarto agudo de miocardio, intoxicación digitálica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis o episodios isquémicos inestables
  • Taquiarritmia incesante
  • marcapasos implantado
  • Trastorno primario de bradiarritmia o taquiarritmia auricular
  • De menor edad
  • Embarazada
  • Participar en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes libres de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficacia de la descarga para TV/FV
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ELA Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark J Schwartz, MS, ELA Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITAC05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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