Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów Ovatio DR i VR (Post-Ovatio)

1 marca 2012 zaktualizowane przez: ELA Medical, Inc.

Celem tego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ICD Ovatio DR i VR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nagła śmierć sercowa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Ovatio DR i Ovatio VR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    - Banner Baywood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci będą pochodzić z ogólnej populacji ICD badacza, którzy spełniają dowolne z zaakceptowanych wskazań do wszczepienia ICD zgodnie z „Wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej” (Zipes i wsp. ., JACC Cz. 48, nr 5, wrzesień 2006:1064-1108).

Kryteria wyłączenia:

Tachyarytmia komorowa, która może mieć przemijające lub odwracalne przyczyny, takie jak: ostry zawał mięśnia sercowego, zatrucie naparstnicą, utonięcie, porażenie prądem, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedotlenienie, posocznica lub niestabilne epizody niedokrwienne
Nieustająca tachyarytmia
Wszczepiony rozrusznik serca
Pierwotne zaburzenie bradyarytmii lub tachyarytmii przedsionkowej
W wieku nieletnim
W ciąży
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od powikłań Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
Skuteczność wstrząsu dla VT/VF Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ELA Medical, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Mark J Schwartz, MS, ELA Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości