- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586378
Studie zu implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren Ovatio DR und VR nach der Zulassung (Post-Ovatio)
1. März 2012 aktualisiert von: ELA Medical, Inc.
Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ovatio DR- und VR-ICDs zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Banner Baywood
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kandidaten stammen aus der allgemeinen ICD-Population des Prüfarztes und erfüllen eine der akzeptierten Indikationen für ein ICD-Implantat gemäß den „ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death“ (Zipes et al ., JACC Vol. 48, Nr. 5, Sept. 2006:1064-1108).
Ausschlusskriterien:
- Ventrikuläre Tachyarrhythmien, die vorübergehende oder reversible Ursachen haben können, wie z. B. akuter Myokardinfarkt, Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytstörungen, Hypoxie, Sepsis oder instabile ischämische Episoden
- Unaufhörliche Tachyarrhythmie
- Implantierter Herzschrittmacher
- Primäre Störung einer Bradyarrhythmie oder atrialen Tachyarrhythmie
- Minderjährig
- Schwanger
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Prozentsatz der Patienten ohne Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Schockwirksamkeit bei VT/VF
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark J Schwartz, MS, ELA Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITAC05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plötzlichen Herztod
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ovatio DR und Ovatio VR
-
LivaNovaAbgeschlossenTachykardieFrankreich, Deutschland, Portugal, Italien, Kanada, Vereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
LivaNovaAbgeschlossenBiventrikuläre TachykardienFrankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Portugal, Belgien, Kanada, Spanien, Schweden
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieDeutschland, Tschechische Republik
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenGlaukom | Altersbedingte Makuladegeneration | Diabetische Retinopathie | SehbehinderungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicMedtronicAbgeschlossenVorhofflimmern | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Supraventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten, Israel
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenHerzfehler | Ventrikuläre Dysfunktion | TachyarrhythmienVereinigte Staaten, Niederlande, Kolumbien, Südafrika, Japan, Israel, Spanien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Slowenien, Schweden, Saudi-Arabien, Schweiz, Malaysia, Österreich, Tschechien, Dänemark, Indien, Italien, Vereinigte Arabische Emirate
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationAbgeschlossenHerzfehler | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Ventrikuläres FlatternDeutschland, Spanien, Schweiz, China, Österreich, Belgien, Frankreich, Griechenland, Lettland, Niederlande, Slowakei
-
Guidant CorporationBoston Scientific CorporationAbgeschlossenHerzfehler | Ventrikuläre Tachykardie, KammerflimmernIsrael, Dänemark
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossen