Studio post-approvazione sui defibrillatori cardioverter impiantabili Ovatio DR e VR (Post-Ovatio)
1 marzo 2012 aggiornato da: ELA Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio post-approvazione è confermare la sicurezza e l'efficacia degli ICD Ovatio DR e VR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Banner Baywood
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati proverranno dalla popolazione ICD generale dello sperimentatore che soddisfa una qualsiasi delle indicazioni accettate per un impianto ICD secondo le "Linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa" (Zipes et al. ., JACC vol. 48, n. 5, settembre 2006: 1064-1108).
Criteri di esclusione:
- Tachiaritmia ventricolare che può avere cause transitorie o reversibili come: infarto miocardico acuto, intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia, sepsi o episodi ischemici instabili
- Tachiaritmia incessante
- Pacemaker impiantato
- Disturbo primario di bradiaritmia o tachiaritmia atriale
- Di minore età
- Incinta
- Partecipare a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti liberi da complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia dello shock per TV/FV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark J Schwartz, MS, ELA Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITAC05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .