Studie skandinávské totální náhrady kotníku (STAR) pro léčbu oboustranného degenerativního onemocnění kotníku
21. prosince 2007 aktualizováno: Link America, Inc.
Výjimka pro vyšetřovací zařízení pro skandinávskou totální náhradu kotníku (STAR) – bilaterální paže
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost S.T.A.R. zařízení pro pacienty s oboustranným onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli je ukázat, že bezpečnostní údaje S.T.A.R. artroplastika kotníku je podobná pro léčbu onemocnění jednoho kotníku (jak je definováno v pivotní studii) a bilaterálního onemocnění kotníku.
Bilaterální onemocnění může být identifikováno v době zařazení do studie nebo může progredovat po zařazení a léčbě prvního kotníku do pivotní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silná nebo silná bolest, ztráta pohyblivosti a funkce kotníku
- Primární artróza, posttraumatická artróza nebo revmatoidní artróza
- Nejméně šest měsíců konzervativní léčby těžkých stavů kotníku
- Bilaterální onemocnění kotníku, které nebylo zařazeno do pivotní studie nebo onemocnění jediného kotníku a bylo zařazeno do pivotní studie, ale následně se u něj vyvinulo onemocnění kotníku v kontralaterálním kotníku a vyžaduje chirurgický zákrok
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedosáhli kostní zralosti
- Aktivní nebo předchozí hluboká infekce v hlezenním kloubu nebo sousedních kostech
- Předchozí artrodéza na postiženém místě
- Anamnéza předchozího duševního onemocnění nebo pacienta ukazuje, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie
- Obezita (váha větší než 250 liber)
- Anamnéza současného nebo předchozího zneužívání drog nebo alkoholismu
- Jakýkoli fyzický stav vylučující velký chirurgický zákrok
- Předchozí operace a/nebo zranění, které nepříznivě ovlivnilo kostní zásobu kotníku
- Těžký osteoporotický nebo osteopenický stav nebo jiné stavy, které mohou vést k nedostatečné fixaci implantátu v kosti
- Nedostatečná podpora vazů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3
Hvězda. kotníkový systém je studijním zařízením.
Zařízení má tři části: dvě kovové nosné plochy (slitina kobaltu a chromu), destičky s tyčemi, které zapadají do kosti, a jednu plastovou (polyethylenovou) distanční vložku, která se pohybuje mezi kovovými destičkami jako kuličkové ložisko.
Materiály v S.T.A.R. zařízení jsou stejné materiály jako u totálních kyčelních a kolenních implantátů.
Kotníkem STAR budou ošetřeny oba kotníky každého subjektu.
|
Zařízení má tři části: dvě kovové nosné plochy (slitina kobaltu a chromu), destičky s tyčemi, které zapadají do kosti, a jednu plastovou (polyethylenovou) distanční vložku, která se pohybuje mezi kovovými destičkami jako kuličkové ložisko.
Materiály v S.T.A.R. zařízení jsou stejné materiály jako u totálních kyčelních a kolenních implantátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body, které mají být měřeny, jsou: • Selhání zařízení nebo odstranění/revize zařízení • Radiograficky potvrzené uvolnění a migrace • Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger A Mann, MD, Roger A Mann, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Coughlin, MD, Foot and Ankle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Link-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .