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Étude du remplacement total de la cheville scandinave (STAR) pour le traitement de la maladie dégénérative bilatérale de la cheville

21 décembre 2007 mis à jour par: Link America, Inc.

Exemption de dispositif expérimental pour le remplacement total de la cheville scandinave (STAR) - bras bilatéral

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du S.T.A.R. dispositif pour les patients atteints d'une maladie bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont de montrer que les données de sécurité du S.T.A.R. l'arthroplastie de la cheville est similaire pour le traitement de la maladie de la cheville unique (telle que définie dans l'étude pivot) et de la maladie bilatérale de la cheville. La maladie bilatérale peut être identifiée au moment de l'inscription ou peut avoir progressé après l'inscription et le traitement de la première cheville dans l'étude pivot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée ou intense, perte de mobilité et de fonction de la cheville
  • Arthrose primaire, arthrose post-traumatique ou arthrose rhumatoïde
  • Au moins six mois de traitement conservateur pour les affections graves de la cheville
  • Maladie bilatérale de la cheville qui n'a pas été inscrite à l'étude pivot ou à une maladie de la cheville unique et inscrite à l'étude pivot mais qui a ensuite développé une maladie de la cheville au niveau de la cheville controlatérale et nécessite une intervention chirurgicale
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas atteint la maturité squelettique
  • Infection profonde active ou antérieure de l'articulation de la cheville ou des os adjacents
  • Arthrodèse préalable au site concerné
  • Antécédents de maladie mentale ou patient démontrant que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude
  • Obésité (poids supérieur à 250 lb)
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme actuels ou antérieurs
  • Toute condition physique excluant une intervention chirurgicale majeure
  • Chirurgie antérieure et/ou blessure ayant affecté négativement le stock osseux de la cheville
  • Affection ostéoporotique ou ostéopénique sévère ou autres affections pouvant entraîner une fixation inadéquate de l'implant dans l'os
  • Soutien ligamentaire insuffisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3
L'étoile. système de cheville est le dispositif d'étude. Le dispositif comporte trois parties : deux surfaces d'appui métalliques (alliage cobalt-chrome) plaques avec des barres qui s'insèrent dans l'os et une entretoise en plastique (polyéthylène) qui se déplace entre les plaques métalliques comme un roulement à billes. Les matériaux du S.T.A.R. dispositif sont les mêmes matériaux que ceux utilisés dans les implants totaux de la hanche et du genou. Les deux chevilles de chaque sujet seront traitées avec la cheville STAR.
Dispositif: Remplacement total de la cheville scandinave (STAR)
Le dispositif comporte trois parties : deux surfaces d'appui métalliques (alliage cobalt-chrome) plaques avec des barres qui s'insèrent dans l'os et une entretoise en plastique (polyéthylène) qui se déplace entre les plaques métalliques comme un roulement à billes. Les matériaux du S.T.A.R. dispositif sont les mêmes matériaux que ceux utilisés dans les implants totaux de la hanche et du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres de sécurité à mesurer sont : • Défaillance du dispositif ou retrait/révision du dispositif • Descellement et migration confirmés par radiographie • Complications
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Link America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger A Mann, MD, Roger A Mann, Inc
  • Chercheur principal: Michael J Coughlin, MD, Foot and Ankle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Link-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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