Undersøgelse af Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) til behandling af bilateral degenerativ ankelsygdom
21. december 2007 opdateret af: Link America, Inc.
Undtagelse for undersøgelsesanordninger for den skandinaviske totalankelerstatning (STAR) - bilateral arm
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af S.T.A.R. apparat til patienter med bilateral sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er at vise, at sikkerhedsdataene fra S.T.A.R. ankelarthroplasty svarer til behandling af enkelt ankelsygdom (som defineret i den pivotale undersøgelse) og bilateral ankelsygdom.
Den bilaterale sygdom kan identificeres på tidspunktet for indskrivningen eller kan være udviklet efter indskrivning og behandling af den første ankel i det pivotale studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller svær smerte, tab af mobilitet og funktion af anklen
- Primær artrose, posttraumatisk artrose eller reumatoid artrose
- Mindst seks måneders konservativ behandling for svære ankellidelser
- Bilateral ankelsygdom, der ikke er blevet indskrevet i det pivotale studie eller enkelt ankelsygdom og indskrevet i det pivotale studie, men som efterfølgende har udviklet ankelsygdom i den kontralaterale ankel og kræver kirurgisk indgreb
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har nået skeletmodenhed
- Aktiv eller tidligere dyb infektion i ankelleddet eller tilstødende knogler
- Forudgående artrodese på det involverede sted
- Anamnese med tidligere psykisk sygdom eller patient viser, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen
- Fedme (vægt større end 250 lbs)
- Historie om nuværende eller tidligere stofmisbrug eller alkoholisme
- Enhver fysisk tilstand, der udelukker større operation
- Tidligere operation og/eller skade, der har påvirket ankelknoglestammen negativt
- Alvorlig osteoporotisk eller osteopenisk tilstand eller andre tilstande, der kan føre til utilstrækkelig implantatfiksering i knoglen
- Utilstrækkelig ligamentstøtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3
Stjernen. ankelsystemet er studieapparatet.
Enheden har tre dele: to metallejeoverflader (cobalt-chrom legering) plader med stænger, der passer ind i knoglen og en plastik (polyethylen) afstandsstykke, der bevæger sig mellem metalpladerne som et kugleleje.
Materialerne i S.T.A.R. Enheden er de samme materialer, der bruges i total hofte- og knæimplantater.
Begge ankler af hvert emne vil blive behandlet med STAR-anklen.
|
Enheden har tre dele: to metallejeoverflader (cobalt-chrom legering) plader med stænger, der passer ind i knoglen og en plastik (polyethylen) afstandsstykke, der bevæger sig mellem metalpladerne som et kugleleje.
Materialerne i S.T.A.R. Enheden er de samme materialer, der bruges i total hofte- og knæimplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter, der skal måles, er: • Enhedsfejl eller fjernelse/revision af enhed • Radiografisk bekræftet løsning og migration • Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger A Mann, MD, Roger A Mann, Inc
- Ledende efterforsker: Michael J Coughlin, MD, Foot and Ankle
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Link-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .