Studio della sostituzione totale della caviglia scandinava (STAR) per il trattamento della malattia degenerativa bilaterale della caviglia
21 dicembre 2007 aggiornato da: Link America, Inc.
Esenzione del dispositivo sperimentale per la sostituzione totale della caviglia scandinava (STAR) - braccio bilaterale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema S.T.A.R. dispositivo per pazienti con malattia bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono dimostrare che i dati di sicurezza della S.T.A.R. l'artroplastica della caviglia è simile per il trattamento della malattia della caviglia singola (come definita nello studio cardine) e della malattia della caviglia bilaterale.
La malattia bilaterale può essere identificata al momento dell'arruolamento o può essere progredita dopo l'arruolamento e il trattamento della prima caviglia nello studio cardine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore moderato o grave, perdita di mobilità e funzionalità della caviglia
- Artrosi primaria, artrosi post traumatica o artrosi reumatoide
- Almeno sei mesi di trattamento conservativo per gravi condizioni della caviglia
- Malattia bilaterale della caviglia che non è stata arruolata nello studio cardine o malattia della caviglia singola e arruolata nello studio cardine ma che successivamente hanno sviluppato una malattia della caviglia nella caviglia controlaterale e richiedono un intervento chirurgico
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno raggiunto la maturità scheletrica
- Infezione profonda attiva o precedente nell'articolazione della caviglia o nelle ossa adiacenti
- Precedente artrodesi nel sito interessato
- La storia della precedente malattia mentale o paziente dimostra che la loro capacità mentale può interferire con la loro capacità di seguire il protocollo di studio
- Obesità (peso superiore a 250 libbre)
- Storia di abuso di droghe o alcolismo attuale o precedente
- Qualsiasi condizione fisica che precluda un intervento chirurgico importante
- Precedenti interventi chirurgici e/o lesioni che hanno influito negativamente sul patrimonio osseo della caviglia
- Grave condizione osteoporotica o osteopenica o altre condizioni che possono portare a un fissaggio inadeguato dell'impianto nell'osso
- Supporto legamentoso insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3
La stella. il sistema della caviglia è il dispositivo di studio.
Il dispositivo è composto da tre parti: due superfici portanti in metallo (lega di cobalto-cromo) piastre con barre che si inseriscono nell'osso e un distanziatore in plastica (polietilene) che si muove tra le piastre metalliche come un cuscinetto a sfera.
I materiali della S.T.A.R. dispositivo sono gli stessi materiali utilizzati negli impianti totali dell'anca e del ginocchio.
Entrambe le caviglie di ogni soggetto saranno trattate con la caviglia STAR.
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Il dispositivo è composto da tre parti: due superfici portanti in metallo (lega di cobalto-cromo) piastre con barre che si inseriscono nell'osso e un distanziatore in plastica (polietilene) che si muove tra le piastre metalliche come un cuscinetto a sfera.
I materiali della S.T.A.R. dispositivo sono gli stessi materiali utilizzati negli impianti totali dell'anca e del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza da misurare sono: • Guasto del dispositivo o rimozione/revisione del dispositivo • Mobilizzazione e migrazione confermate radiograficamente • Complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger A Mann, MD, Roger A Mann, Inc
- Investigatore principale: Michael J Coughlin, MD, Foot and Ankle
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Link-3
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