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Studie zum skandinavischen Sprunggelenk-Totalersatz (STAR) zur Behandlung bilateraler degenerativer Knöchelerkrankungen

21. Dezember 2007 aktualisiert von: Link America, Inc.

Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte für den skandinavischen Total Ankle Replacement (STAR) – bilateraler Arm

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des S.T.A.R. zu bewerten. Gerät für Patienten mit beidseitiger Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele bestehen darin, zu zeigen, dass die Sicherheitsdaten des S.T.A.R. Die Knöchelendoprothetik ist für die Behandlung einer einzelnen Knöchelerkrankung (wie in der Zulassungsstudie definiert) und einer beidseitigen Knöchelerkrankung ähnlich. Die beidseitige Erkrankung kann zum Zeitpunkt der Aufnahme erkannt werden oder nach Aufnahme und Behandlung des ersten Knöchels in der Zulassungsstudie fortgeschritten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder starke Schmerzen, Verlust der Beweglichkeit und Funktion des Sprunggelenks
  • Primäre Arthrose, posttraumatische Arthrose oder rheumatoide Arthrose
  • Mindestens sechs Monate konservative Behandlung bei schweren Knöchelerkrankungen
  • Bilaterale Knöchelerkrankung, die nicht in die Zulassungsstudie aufgenommen wurde, oder einzelne Knöchelerkrankung, die in die Zulassungsstudie aufgenommen wurde, bei der sich jedoch anschließend eine Knöchelerkrankung im kontralateralen Knöchel entwickelt hat und ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben
  • Aktive oder vorangegangene tiefe Infektion im Sprunggelenk oder angrenzenden Knochen
  • Vorherige Arthrodese an der betroffenen Stelle
  • Die Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Patienten zeigt, dass die geistige Leistungsfähigkeit die Fähigkeit zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann
  • Fettleibigkeit (Gewicht über 250 Pfund)
  • Vorgeschichte von aktuellem oder früherem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Jeder körperliche Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  • Vorherige Operation und/oder Verletzung, die sich negativ auf den Knöchelknochenbestand ausgewirkt hat
  • Schwere osteoporotische oder osteopenische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer unzureichenden Implantatfixierung im Knochen führen können
  • Unzureichende Bandunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3
Der Stern. Das Knöchelsystem ist das Lerngerät. Das Gerät besteht aus drei Teilen: zwei tragenden Metallplatten (Kobalt-Chrom-Legierung), Platten mit Stegen, die in den Knochen passen, und einem Abstandshalter aus Kunststoff (Polyethylen), der sich wie ein Kugellager zwischen den Metallplatten bewegt. Die Materialien im S.T.A.R. Bei diesem Gerät handelt es sich um die gleichen Materialien, die auch bei totalen Hüft- und Knieimplantaten verwendet werden. Beide Knöchel jedes Probanden werden mit dem STAR-Knöchel behandelt.
Gerät: Skandinavischer Sprunggelenk-Totalersatz (STAR)
Das Gerät besteht aus drei Teilen: zwei tragenden Metallplatten (Kobalt-Chrom-Legierung), Platten mit Stegen, die in den Knochen passen, und einem Abstandshalter aus Kunststoff (Polyethylen), der sich wie ein Kugellager zwischen den Metallplatten bewegt. Die Materialien im S.T.A.R. Bei diesem Gerät handelt es sich um die gleichen Materialien, die auch bei totalen Hüft- und Knieimplantaten verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu messende Sicherheitsendpunkte sind: • Geräteausfall oder Geräteentfernung/-revision, • Radiologisch bestätigte Lockerung und Migration, • Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Link America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger A Mann, MD, Roger A Mann, Inc
  • Hauptermittler: Michael J Coughlin, MD, Foot and Ankle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Link-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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