- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591331
Potenciál fototoxicity NatrOVA Creme Rinse - 1%
16. května 2008 aktualizováno: ParaPRO LLC
Fáze 1 hodnocení fototoxického potenciálu NatrOVA Creme Rinse – 1 % u zdravých dobrovolníků
Tato studie vyhodnotí primární dráždivý potenciál NatrOVA Creme Rinse – 1 % u lidí po vystavení UV záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18–65 let a v dobrém zdravotním stavu.
- Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Závažné reakce z expozice slunečnímu záření v anamnéze
- Známé alergie nebo citlivost na lepidla v náplastech
- Neschopnost vyhodnotit kůži na testovacích místech a kolem nich
- Diabetes vyžadující léky
- Klinicky významné kožní onemocnění
- Astma nebo jiné závažné onemocnění dýchacích cest
- Známé imunologické poruchy, jako je HIV, AIDS, lupus, revmatoidní artritida
- Historie nebo současná rakovina kůže
- Mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin odvádějících z testovacích míst
- Epilepsie
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie
- Chronické užívání systémových antihistaminik během 14 dnů od screeningu
- Použití protizánětlivých léků do 2 dnů od screeningové návštěvy 1
- V současné době dostává injekce na alergii
- Použití imunosupresivních léků
- Lokální léky používané na místě testu do 7 dnů od screeningové návštěvy 1
- Aktuální účast v jakémkoli klinickém hodnocení
- Účast na jakémkoli náplasťovém testu na podráždění nebo senzibilizaci nebo expozici UV záření do 4 týdnů od zahájení studie
- Použití jakékoli zkoumané lékové terapie do 4 týdnů od zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
NatrOVA Creme Rinse – 1 %
|
Jedná se o náplastový test, při kterém se testovaný materiál nanese na náplast a náplast se přiloží na kůži.
|
|
Experimentální: 2
Pouze NatrOVA Creme Rinse Vehicle
|
Jedná se o náplastový test, při kterém se testovaný materiál nanese na náplast a náplast se přiloží na kůži.
|
|
Komparátor placeba: 3
Prázdná záplata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konečným bodem bezpečnosti bude vizuální hodnocení testovacích míst ozářených UV zářením a hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Murray, MD, Hill Top Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPN-107-07
- HTR 07-128384-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .