Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál fototoxicity NatrOVA Creme Rinse - 1%

16. května 2008 aktualizováno: ParaPRO LLC

Fáze 1 hodnocení fototoxického potenciálu NatrOVA Creme Rinse – 1 % u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí primární dráždivý potenciál NatrOVA Creme Rinse – 1 % u lidí po vystavení UV záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18–65 let a v dobrém zdravotním stavu.
  2. Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné reakce z expozice slunečnímu záření v anamnéze
  2. Známé alergie nebo citlivost na lepidla v náplastech
  3. Neschopnost vyhodnotit kůži na testovacích místech a kolem nich
  4. Diabetes vyžadující léky
  5. Klinicky významné kožní onemocnění
  6. Astma nebo jiné závažné onemocnění dýchacích cest
  7. Známé imunologické poruchy, jako je HIV, AIDS, lupus, revmatoidní artritida
  8. Historie nebo současná rakovina kůže
  9. Mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin odvádějících z testovacích míst
  10. Epilepsie
  11. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie
  12. Chronické užívání systémových antihistaminik během 14 dnů od screeningu
  13. Použití protizánětlivých léků do 2 dnů od screeningové návštěvy 1
  14. V současné době dostává injekce na alergii
  15. Použití imunosupresivních léků
  16. Lokální léky používané na místě testu do 7 dnů od screeningové návštěvy 1
  17. Aktuální účast v jakémkoli klinickém hodnocení
  18. Účast na jakémkoli náplasťovém testu na podráždění nebo senzibilizaci nebo expozici UV záření do 4 týdnů od zahájení studie
  19. Použití jakékoli zkoumané lékové terapie do 4 týdnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
NatrOVA Creme Rinse – 1 %
Jedná se o náplastový test, při kterém se testovaný materiál nanese na náplast a náplast se přiloží na kůži.
Experimentální: 2
Pouze NatrOVA Creme Rinse Vehicle
Jedná se o náplastový test, při kterém se testovaný materiál nanese na náplast a náplast se přiloží na kůži.
Komparátor placeba: 3
Prázdná záplata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečným bodem bezpečnosti bude vizuální hodnocení testovacích míst ozářených UV zářením a hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V Murray, MD, Hill Top Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPN-107-07
  • HTR 07-128384-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit