Potenziale di fototossicità di NatrOVA Creme Rinse - 1%
16 maggio 2008 aggiornato da: ParaPRO LLC
Fase 1 Valutazione del potenziale fototossico di NatrOVA Creme Rinse - 1% in volontari sani
Questo studio valuterà il potenziale di irritazione primaria di NatrOVA Creme Rinse - 1% negli esseri umani, dopo l'esposizione ai raggi UV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute.
- Fitzpatrick tipo di pelle I, II o III
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni dovute all'esposizione alla luce solare
- Allergie o sensibilità note agli adesivi nei cerotti
- Incapacità di valutare la pelle dentro e intorno ai siti di test
- Diabete che richiede farmaci
- Malattia della pelle clinicamente significativa
- Asma o altre gravi malattie respiratorie
- Disturbi immunologici noti come HIV, AIDS, lupus, artrite reumatoide
- Storia o cancro della pelle attuale
- Mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi che drenano i siti del test
- Epilessia
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Uso cronico di farmaci antistaminici sistemici entro 14 giorni dallo screening
- Uso di farmaci antinfiammatori entro 2 giorni dalla Visita di Screening 1
- Attualmente riceve iniezioni di allergia
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Farmaci topici utilizzati nel sito del test entro 7 giorni dalla visita di screening 1
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica
- - Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione o esposizione ai raggi UV entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
NatrOVA Creme Risciacquo - 1%
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Questo è un patch test in cui il materiale di prova viene applicato al cerotto e il cerotto applicato alla pelle.
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Sperimentale: 2
NatrOVA Creme Rinse Solo veicolo
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Questo è un patch test in cui il materiale di prova viene applicato al cerotto e il cerotto applicato alla pelle.
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Comparatore placebo: 3
Toppa vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint di sicurezza sarà la classificazione visiva dei siti di test irradiati con raggi UV e le valutazioni delle esperienze avverse
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John V Murray, MD, Hill Top Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPN-107-07
- HTR 07-128384-111
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