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Potentiel de phototoxicité de NatrOVA Creme Rinse - 1%

16 mai 2008 mis à jour par: ParaPRO LLC

Évaluation de phase 1 du potentiel phototoxique de NatrOVA Creme Rinse - 1 % chez des volontaires sains

Cette étude évaluera le potentiel d'irritation primaire de NatrOVA Creme Rinse - 1% chez l'homme, après exposition aux rayons UV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Hill Top Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé.
  2. Peau Fitzpatrick de type I, II ou III

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions sévères à l'exposition au soleil
  2. Allergies ou sensibilités connues aux adhésifs dans les patchs
  3. Incapacité à évaluer la peau dans et autour des sites de test
  4. Diabète nécessitant des médicaments
  5. Maladie cutanée cliniquement significative
  6. Asthme ou autre maladie respiratoire grave
  7. Troubles immunologiques connus tels que le VIH, le SIDA, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde
  8. Antécédents ou cancer de la peau actuel
  9. Mastectomie pour cancer impliquant l'ablation des ganglions lymphatiques drainant les sites de test
  10. Épilepsie
  11. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  12. Utilisation chronique de médicaments antihistaminiques systémiques dans les 14 jours suivant le dépistage
  13. Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 2 jours suivant la visite de dépistage 1
  14. Recevant actuellement des injections d'allergie
  15. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  16. Médicaments topiques utilisés sur le site de test dans les 7 jours suivant la visite de dépistage 1
  17. Participation actuelle à tout essai clinique
  18. Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation ou d'exposition aux UV dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  19. Utilisation de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
NatrOVA Crème de Rinçage - 1%
Médicament: Spinosad (l'ingrédient actif de NatrOVA)
Il s'agit d'un patch test dans lequel le matériau de test est appliqué sur le patch et le patch appliqué sur la peau.
Expérimental: 2
NatrOVA Creme Rinse Véhicule uniquement
Médicament: Spinosad (l'ingrédient actif de NatrOVA)
Il s'agit d'un patch test dans lequel le matériau de test est appliqué sur le patch et le patch appliqué sur la peau.
Comparateur placebo: 3
Patch vierge
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le point final de sécurité sera le classement visuel des sites de test irradiés aux UV et les évaluations des expériences indésirables
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ParaPRO LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John V Murray, MD, Hill Top Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-107-07
  • HTR 07-128384-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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