Phototoxizitätspotenzial von NatrOVA Creme Rinse – 1 %
16. Mai 2008 aktualisiert von: ParaPRO LLC
Phase-1-Bewertung des phototoxischen Potenzials von NatrOVA Creme Rinse – 1 % bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie wird das primäre Reizungspotenzial von NatrOVA Creme Rinse – 1 % beim Menschen nach Einwirkung von UV-Strahlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren und bei guter Gesundheit.
- Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Reaktionen durch Sonneneinstrahlung
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen in Pflastern
- Unfähigkeit, die Haut an und um die Teststellen herum zu beurteilen
- Diabetes erfordert Medikamente
- Klinisch bedeutsame Hauterkrankung
- Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen
- Bekannte immunologische Erkrankungen wie HIV, AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis
- Anamnese oder aktueller Hautkrebs
- Mastektomie bei Krebs, bei der die Lymphknoten entfernt werden, die die Teststellen entwässern
- Epilepsie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Chronische Einnahme systemischer Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
- Verwendung entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 2 Tagen nach Screening-Besuch 1
- Bekomme derzeit Allergiespritzen
- Verwendung von Immunsuppressiva
- Topische Medikamente, die innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Besuch 1 an der Teststelle verwendet werden
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
- Teilnahme an einem Patch-Test auf Reizung oder Sensibilisierung oder UV-Exposition innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Verwendung einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
NatrOVA Cremespülung – 1 %
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Hierbei handelt es sich um einen Patch-Test, bei dem das Testmaterial auf das Pflaster aufgetragen und das Pflaster auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: 2
Nur NatrOVA Creme Rinse Vehikel
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Hierbei handelt es sich um einen Patch-Test, bei dem das Testmaterial auf das Pflaster aufgetragen und das Pflaster auf die Haut aufgetragen wird.
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Placebo-Komparator: 3
Leerer Fleck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Sicherheitsendpunkt wird die visuelle Bewertung der UV-bestrahlten Teststandorte und die Bewertung unerwünschter Erfahrungen sein
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V Murray, MD, Hill Top Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SPN-107-07
- HTR 07-128384-111
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