Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototoksicitetspotentiale af NatrOVA Creme Rinse - 1 %

16. maj 2008 opdateret af: ParaPRO LLC

Fase 1 evaluering af det fototoksiske potentiale af NatrOVA Creme Rinse - 1 % hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere det primære irritationspotentiale af NatrOVA Creme Rinse - 1% hos mennesker efter eksponering for UV-stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år og ved godt helbred.
  2. Fitzpatrick hudtype I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige reaktioner fra eksponering for sollys
  2. Kendte allergier eller følsomheder over for klæbemidler i plastre
  3. Manglende evne til at evaluere huden på og omkring teststederne
  4. Diabetes, der kræver medicin
  5. Klinisk signifikant hudsygdom
  6. Astma eller anden alvorlig luftvejssygdom
  7. Kendte immunologiske lidelser såsom HIV, AIDS, lupus, reumatoid arthritis
  8. Historie eller nuværende hudkræft
  9. Mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder, der dræner teststederne
  10. Epilepsi
  11. Graviditet, amning eller planlagt graviditet i studieperioden
  12. Kronisk brug af systemisk antihistaminmedicin inden for 14 dage efter screening
  13. Brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 dage efter screeningbesøg 1
  14. Modtager i øjeblikket allergiindsprøjtninger
  15. Brug af immunsuppressive lægemidler
  16. Aktuelle lægemidler brugt på teststedet inden for 7 dage efter screeningbesøg 1
  17. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg
  18. Deltagelse i enhver plastertest for irritation eller sensibilisering eller UV-eksponering inden for 4 uger efter studiestart
  19. Anvendelse af enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 4 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
NatrOVA Creme Skyl - 1%
Medicin: Spinosad (den aktive ingrediens i NatrOVA)
Dette er en plastertest, hvor testmaterialet påføres plasteret og plasteret påføres huden.
Eksperimentel: 2
Kun NatrOVA Creme Rinse Vehicle
Medicin: Spinosad (den aktive ingrediens i NatrOVA)
Dette er en plastertest, hvor testmaterialet påføres plasteret og plasteret påføres huden.
Placebo komparator: 3
Blankt plaster
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt vil være visuel klassificering af UV-bestrålede teststeder og vurderinger af uønskede oplevelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ParaPRO LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John V Murray, MD, Hill Top Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-107-07
  • HTR 07-128384-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner