Studie fáze IB indibulinu pomocí skenů pozitronové emisní tomografie (PET).

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého karcinomu, refrakterního na standardní terapie.
2. Podstoupil alespoň jednu předchozí terapii a vyžaduje další léčbu.
3. ≥18 let.
4. Skóre výkonu ECOG ≤ 2 (viz Příloha 3).
5. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována směrnicemi RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) (viz příloha 4). Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií. Měřitelné léze NESMÍ být v dříve ozářeném poli nebo injikovány biologickými látkami.
6. PET sken ukazující standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) ≥5,0 v alespoň 1 lézi na stupnici 18F-FDG (fluorem-18-značená deoxyglukóza).
7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, která má být provedena <2 týdny před 1. dnem:

   • Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
   • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
   • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5 × ULN
   • Počet bílých krvinek ≥3,0 × 109/l
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l
   • Krevní destičky ≥100 × 109/l
   • Hemoglobin ≥10 g/dl
9. Schopnost tolerovat opakované odběry krve a dostatečný cévní přístup.
10. Hladiny glukózy v séru ≤200 mg/dl.
11. Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami ZIOPHARM a nezávislou etickou komisí s jurisdikcí nad webem.
12. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥3 nebo infarkt myokardu do 6 měsíců (viz Příloha 5).
2. Nekontrolovaný diabetes mellitus
3. Nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní.
4. Těhotenství a/nebo laktace.
5. Nekontrolovaná systémová infekce (dokumentovaná mikrobiologickými studiemi)
6. Jakákoli jiná protirakovinná nebo imunologická terapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie. Mitomycin C nebo nitromočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie.
7. Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů od vstupu do studie.
8. Chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studie léku s vyloučením biopsie nádoru pro farmakodynamické parametry.
9. Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.
10. Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let, s výjimkou karcinomu endometria/cervikálního karcinomu stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže.
11. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
12. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování protokolu studie.