Badanie fazy IB indybuliny przy użyciu skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka, opornego na standardowe terapie.
2. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię i wymaga dodatkowego leczenia.
3. ≥18 lat.
4. Wynik ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik 3).
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z wytycznymi RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) (patrz Załącznik 4). Jeśli mierzalna choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter należy potwierdzić cytologicznie/histologicznie. Mierzalne zmiany chorobowe NIE MOGĄ znajdować się w uprzednio napromieniowanym polu ani nie mogą być poddane wstrzyknięciu środków biologicznych.
6. Badanie PET wykazujące standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) ≥5,0 w co najmniej 1 zmianie w skali 18F-FDG (dezoksyglukoza znakowana fluorem-18).
7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić na mniej niż 2 tygodnie przed 1. dniem:

   • Kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 cm3/min
   • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
   • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN
   • Liczba białych krwinek ≥3,0 × 109/l
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
   • Płytki krwi ≥100 × 109/l
   • Hemoglobina ≥10 g/dl
9. Zdolność do tolerowania wielokrotnego pobierania krwi i odpowiedniego dostępu naczyniowego.
10. Stężenie glukozy w surowicy ≤200 mg/dl.
11. Wyraź pisemną świadomą zgodę zgodnie z polityką ZIOPHARM i Niezależną Komisją Etyki właściwą dla witryny.
12. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. klasa czynnościowa ≥3 według New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy (patrz Załącznik 5).
2. Niekontrolowana cukrzyca
3. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca inne niż bezobjawowe migotanie przedsionków.
4. Ciąża i/lub laktacja.
5. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (udokumentowana badaniami mikrobiologicznymi)
6. Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa lub immunologiczna podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Nie należy podawać mitomycyny C ani nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
7. Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.
8. Operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku z wyłączeniem biopsji guza w celu określenia parametrów farmakodynamicznych.
9. Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
10. Historia inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka endometrium/szyjki macicy stopnia I lub raka gruczołu krokowego leczonych chirurgicznie oraz nieczerniakowego raka skóry.
11. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
12. Jakikolwiek stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego/jej przestrzegania protokołu badania.