Studio di fase IB dell'indibulina mediante scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET).

Criterio di inclusione:

1. Conferma istologica o citologica di cancro avanzato, refrattario alle terapie standard.
2. Ha ricevuto almeno una terapia precedente e richiede un trattamento aggiuntivo.
3. ≥18 anni di età.
4. Punteggio di performance ECOG ≤ 2 (vedi Appendice 3).
5. Almeno una lesione misurabile come definita dalle linee guida RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) (vedi Appendice 4). Se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico. Le lesioni misurabili NON devono essere state in un campo precedentemente irradiato o iniettato con agenti biologici.
6. Scansione PET che mostra un valore di assorbimento standardizzato (SUV) di ≥5,0 in almeno 1 lesione su una scala 18F-FDG (desossiglucosio marcato con fluoro-18).
7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio, da eseguire <2 settimane prima del Giorno 1:

   • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥50 cc/minuto
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN
   • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 × ULN
   • Conta dei globuli bianchi ≥3,0 × 109/L
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Piastrine ≥100 × 109/L
   • Emoglobina ≥10 g/dL
9. Capacità di tollerare ripetuti prelievi di sangue e un adeguato accesso vascolare.
10. Livelli sierici di glucosio ≤200 mg/dL.
11. Fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche ZIOPHARM e il Comitato Etico Indipendente con giurisdizione sul sito.
12. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥3 o infarto miocardico entro 6 mesi (vedi Appendice 5).
2. Diabete mellito non controllato
3. Aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica.
4. Gravidanza e/o allattamento.
5. Infezione sistemica incontrollata (documentata con studi microbiologici)
6. Qualsiasi altra terapia antitumorale o immunologica durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. La mitomicina C o le nitrosuree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
7. Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
8. Intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio esclusa la biopsia del tumore per i parametri farmacodinamici.
9. Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
10. - Anamnesi di un secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma endometriale / cervicale in stadio I o carcinoma della prostata trattato chirurgicamente e carcinoma cutaneo non melanoma.
11. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
12. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto e la sua conformità al protocollo di studio.