Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a přijatelnost a hladiny tenofoviru v gelu a tabletách v krvi u HIV neinfikovaných žen

15. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adherence a farmakokinetická studie fáze 2 perorálních a vaginálních přípravků tenofoviru

Nový přístup k prevenci HIV, který je v současnosti studován, zahrnuje použití mikrobicidů, látek, které zabíjejí mikroby. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je perorální lék proti HIV schválený FDA a tenofovirový gel je experimentální mikrobicid. Účelem této studie je stanovit adherenci a přijatelnost a krevní hladiny tří denních režimů tenofoviru v perorální i gelové formě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je nutné monitorovat jak adherenci, tak krevní hladiny mikrobicidů, aby bylo možné změřit jejich účinnost ve studované populaci. S využitím experimentálního mikrobicidu (tenofovir gel) a léku proti HIV (TDF) bude tato studie měřit adherenci a přijatelnost a krevní hladiny těchto dvou intervencí ve třech samostatných režimech podávaných ženám neinfikovaným HIV.

Předpokládaná délka účasti každého účastníka je 21 týdnů. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti studijních skupin, z nichž každá bude mít jinou sekvenci režimu. Každá sekvence se bude skládat ze tří studijních období a tří vymývacích období. Každé studijní období trvá 6 týdnů, po kterých následuje 1 týdenní vymývací období. Režim určený pro dané studijní období bude zahrnovat buď orální TDF, tenofovirový vaginální gel, nebo obojí. Všem účastníkům budou předepsány všechny tři režimy v pořadí určeném jejich náhodným přidělením.

Studijní návštěvy se uskuteční v týdnech 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 a 21. Při všech návštěvách bude probíhat lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení chování a odběr vzorků moči, krve, pánve a poradenství. Na některých místech studie mohou být provedeny rektální výtěry. Poradenství bude zahrnovat informace týkající se antikoncepce, dodržování protokolu, HIV, snížení rizika HIV/sexuálně přenosných infekcí a používání mužských kondomů. Farmakokinetické (PK) studie, které budou určeny podle místa studie, budou probíhat během všech tří období studie. Tyto studie mohou zahrnovat další postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Umkomaas CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Pitt CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • HIV-neinfikované
  • Normální menstruační cyklus. Více informací naleznete v protokolu.
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min
  • Sexuálně aktivní. Více informací naleznete v protokolu.
  • Normální výsledek Pap stěru do 12 měsíců před vstupem do studie
  • Souhlasí, že se nebude účastnit dalších výzkumných studií
  • Ochota používat účinné formy antikoncepce. Více informací naleznete v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie
  • Nežádoucí reakce na latex
  • V současné době sexuálně aktivní s partnerem s anamnézou nežádoucích reakcí na latex
  • Více než tři sexuální partneři v měsíci před screeningem
  • Patologická zlomenina kosti nesouvisející s traumatem
  • Poslední výsledek těhotenství do 90 dnů nebo méně před zápisem
  • Gynekologický nebo genitální výkon do 90 dnů od vstupu do studie
  • Zápis do jiné výzkumné studie do 30 dnů od vstupu do studie
  • Neterapeutické injekční užívání drog do 12 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Genitální léze, erytém a/nebo edém stupně 2 nebo vyšší nebo má jakýkoli jiný abnormální nález fyzického nebo pánevního vyšetření, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Infekce ledvin, reprodukčních orgánů nebo močových cest vyžadující léčbu. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlíte otěhotnět
  • Neochota splnit požadavky na účast na studiu, včetně účasti na všech plánovaných studijních návštěvách
  • Hlášení jednotlivých účastníků, použití následujícího při zápisu a/nebo předpokládané použití během období účasti ve studii – použití bránice, vaginálního kroužku a/nebo spermicidu pro antikoncepci, acyklovir nebo valaciklovir, postexpoziční profylaxe expozice HIV, TDF/emtricitabin, nestudované vaginální produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perorální tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) pro týdny 1 až 6, vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 8 až 13 a orální aplikace TDF a vaginálního tenofovirového gelu pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 2
Vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 1 až 6, orální aplikace TDF pro týdny 8 až 13 a orální aplikace TDF a vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 3
Orální aplikace TDF a vaginální tenofovirový gel pro týdny 1 až 6, orální aplikace TDF pro týdny 8 až 13 a vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 4
Orální aplikace TDF a vaginální tenofovirový gel pro týdny 1 až 6, vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 8 až 13 a orální aplikace TDF pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 5
Orální TDF pro týdny 1 až 6, orální aplikace TDF a vaginální tenofovirový gel pro týdny 8 až 13 a vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 6
Vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 1 až 6, orální aplikace TDF a vaginální aplikace tenofovirového gelu pro týdny 8 až 13 a orální aplikace TDF pro týdny 15 až 20
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovirový gel
1 g/100 ml 1% gelu vaginálně denně
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování každého režimu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Účastník sám nahlásil použití produktu. U každé ženy bylo dodržování každého režimu vypočítáno vydělením počtu denních dávek, které uvedla, počtem dávek očekávaných, pokud by plně dodržovala.
Měřeno do 21. týdne
Podíl účastníků, kteří uvedli, že by v budoucnu „nepravděpodobně“ používali studijní produkt
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Měřeno do 21. týdne
Systémová a lokální PK mezi třemi režimy tenofoviru (orální, vaignální a dvojí použití)
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
PK měření, včetně maximálních koncentrací (Cmax) v séru, tkáni a cervikovaginální laváži.
Měřeno do 21. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání produktu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Toto číslo představuje, jak často účastník užíval studijní produkt během předchozích 3 týdnů, a měří se dvakrát během každého 6týdenního období produktu.
Měřeno do 21. týdne
Počet dní zmeškaných produktů
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
To představuje nejdelší počet dní v řadě během posledních 3 týdnů, které účastník zmeškal při užívání studijního produktu.
Měřeno do 21. týdne
Podíl žen, které uvádějí, že užívají alespoň 90 % očekávaných denních dávek
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Měřeno do 21. týdne
Frekvence sexuální aktivity
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
To představuje míru během posledních 3 týdnů, ve které se účastníci zabývali vaginálním sexem.
Měřeno do 21. týdne
Frekvence používání mužského kondomu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Měřeno do 21. týdne
Užívání tabletu před sexem
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Tyto souhrny představují počty a procenta účastníků užívajících tablet před posledním vaginálním sexem.
Měřeno do 21. týdne
Délka vaginálního pohlavního styku po užití tabletu.
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Medián a interkvartilní rozmezí doby mezi užitím produktu a výskytem vaginálního styku (daná tableta byla užita před setkáním).
Měřeno do 21. týdne
Užívání tabletu po sexu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Tyto souhrny představují počty a procenta účastníků užívajících tablet po posledním vaginálním sexu.
Měřeno do 21. týdne
Délka vaginálního pohlavního styku před užitím tabletu.
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Medián a interkvartilní rozmezí doby mezi užitím produktu a výskytem vaginálního styku (daná tableta byla užita po setkání).
Měřeno do 21. týdne
Použití gelu před sexem
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Tyto souhrny představují počty a procenta účastníků užívajících gel před posledním vaginálním sexem.
Měřeno do 21. týdne
Délka vaginálního pohlavního styku po použití gelu.
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Medián a interkvartilní rozmezí doby mezi použitím produktu a případem vaginálního styku (daný gel byl použit před setkáním).
Měřeno do 21. týdne
Použití gelu po sexu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Tyto souhrny představují počty a procenta účastníků užívajících gel po posledním vaginálním sexu.
Měřeno do 21. týdne
Délka vaginálního pohlavního styku před použitím gelu.
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Medián a interkvartilní rozmezí doby mezi použitím produktu a případem vaginálního styku (daný gel byl použit po setkání).
Měřeno do 21. týdne
Hlášené sdílení produktu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Počet a procento účastníků, kteří měli událost sdílení produktu během 6týdenního období používání produktu, kde událost sdílení zahrnuje 1) žádost o produkt studie nebo 2) prodej, obchodování nebo darování produktu studie nebo 3) aby někdo od účastníka vzal produkt studie.
Měřeno do 21. týdne
Stupeň 3 nebo vyšší toxicita pro systémové a místní účinky, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Měřeno do 21. týdne
Měřeno do 21. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Microbicide Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig W. Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-001
  • 10617 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • 1U01AI068633-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit