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Adherencia y aceptabilidad y niveles en sangre de gel y tabletas de tenofovir en mujeres no infectadas por el VIH

15 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de farmacocinética y adherencia de fase 2 de preparaciones orales y vaginales de tenofovir

Un nuevo enfoque para la prevención del VIH que se está estudiando actualmente incluye el uso de microbicidas, sustancias que matan a los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es un fármaco oral contra el VIH aprobado por la FDA, y el gel de tenofovir es un microbicida experimental. El propósito de este estudio es determinar la adherencia y la aceptabilidad y los niveles en sangre de tres regímenes diarios de tenofovir tanto en forma oral como en gel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es necesario monitorear tanto la adherencia como los niveles en sangre de los microbicidas para medir su eficacia en una población de estudio. Utilizando un microbicida experimental (gel de tenofovir) y un fármaco contra el VIH (TDF), este estudio medirá la adherencia y la aceptabilidad y los niveles en sangre de las dos intervenciones en tres regímenes separados administrados a mujeres no infectadas por el VIH.

La duración prevista de la participación de cada participante es de 21 semanas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos de estudio, cada uno con una secuencia de régimen diferente. Cada secuencia constará de tres períodos de estudio y tres períodos de lavado. Cada período de estudio dura 6 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana. El régimen asignado para un período de estudio determinado incluirá TDF oral, gel vaginal de tenofovir o ambos. A todos los participantes se les recetarán los tres regímenes en el orden designado por su asignación aleatoria.

Las visitas de estudio se realizarán en las semanas 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 y 21. El historial médico, un examen físico, una evaluación del comportamiento y la recolección de muestras de orina, sangre y pelvis, y asesoramiento se llevarán a cabo en todas las visitas. En algunos sitios de estudio se pueden realizar hisopos rectales. El asesoramiento incluirá información sobre anticoncepción, cumplimiento del protocolo, VIH, reducción del riesgo de VIH/infecciones de transmisión sexual y uso de condones masculinos. Los estudios farmacocinéticos (PK), que determinará el centro de estudio, se realizarán durante los tres períodos de estudio. Estos estudios pueden implicar procedimientos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Pitt CRS
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Umkomaas CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • VIH-no infectado
  • Ciclo menstrual normal. Se puede encontrar más información en el protocolo.
  • Depuración de creatinina superior a 70 ml/min
  • Sexualmente activo. Se puede encontrar más información en el protocolo.
  • Resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Acepta no participar en otros estudios de investigación.
  • Disposición a utilizar formas eficaces de anticoncepción. Se puede encontrar más información en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa a cualquiera de los productos del estudio
  • Reacción adversa al látex
  • Actualmente sexualmente activo con una pareja con antecedentes de reacción adversa al látex
  • Más de tres parejas sexuales en el mes anterior a la selección
  • Fractura ósea patológica no relacionada con trauma
  • Resultado del último embarazo dentro de los 90 días o menos antes de la inscripción
  • Procedimiento ginecológico o genital dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Inscripción en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Valores de laboratorio anormales
  • Lesiones genitales de grado 2 o superior, eritema y/o edema, o cualquier otro resultado anormal en el examen físico o pélvico que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Infección renal, reproductiva o del tracto urinario que requiere tratamiento. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio programadas
  • Por informe de participante, uso de lo siguiente en el momento de la inscripción y/o uso anticipado durante el período de participación en el estudio: uso de un diafragma, anillo vaginal y/o espermicida para la anticoncepción, aciclovir o valaciclovir, profilaxis posterior a la exposición al VIH, TDF/emtricitabina, productos vaginales que no pertenecen al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fumarato de disoproxilo de tenofovir oral (TDF) para las semanas 1 a 6, aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 8 a 13, y aplicación de gel de tenofovir oral y vaginal para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 2
Aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 1 a 6, TDF oral para las semanas 8 a 13, y aplicación de gel de tenofovir oral y vaginal para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 3
Aplicación de gel de tenofovir oral y vaginal para las semanas 1 a 6, aplicación de gel de tenofovir oral para las semanas 8 a 13 y aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 4
Aplicación de gel de tenofovir oral y vaginal para las semanas 1 a 6, aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 8 a 13 y aplicación de gel de tenofovir oral para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 5
TDF oral para las semanas 1 a 6, TDF oral y aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 8 a 13, y aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 6
Aplicación de gel de tenofovir vaginal para las semanas 1 a 6, aplicación de gel de tenofovir oral y vaginal para las semanas 8 a 13, y aplicación de gel de tenofovir oral para las semanas 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Gel de tenofovir
1 g/100 ml de gel al 1 % por vía vaginal al día
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada a cada régimen
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Uso del producto autoinformado por el participante. Para cada mujer, la adherencia a cada régimen se calculó dividiendo el número de dosis diarias que informó haber tomado por el número de dosis que se esperaría si fuera plenamente adherente.
Medido hasta la semana 21
Proporción de participantes que indican que sería "improbable" que utilizaran el producto del estudio en el futuro
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Medido hasta la semana 21
PK sistémica y local entre tres regímenes de tenofovir (oral, vaginal y de doble uso)
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Medidas farmacocinéticas, incluidas las concentraciones máximas (Cmax) en suero, tejido y lavado cervicovaginal.
Medido hasta la semana 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso del producto
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Este número representa la frecuencia con la que el participante usó el producto del estudio durante las 3 semanas anteriores y se mide dos veces durante cada período de producto de 6 semanas.
Medido hasta la semana 21
Número de días Producto perdido
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Esto representa la mayor cantidad de días seguidos durante las últimas 3 semanas que un participante no usó el producto del estudio.
Medido hasta la semana 21
Proporción de mujeres que informan tomar al menos el 90% de las dosis diarias esperadas
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Medido hasta la semana 21
Frecuencia de actividad sexual
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Esto representa la tasa durante las últimas 3 semanas en la que los participantes tuvieron sexo vaginal.
Medido hasta la semana 21
Frecuencia de uso del condón masculino
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Medido hasta la semana 21
Uso de tabletas antes del sexo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Estos resúmenes representan conteos y porcentajes de participantes que usaron tabletas antes de la última instancia de sexo vaginal.
Medido hasta la semana 21
Duración del acto sexual vaginal después de usar la tableta.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Mediana y rango intercuartílico del tiempo entre el uso del producto y la instancia de coito vaginal (la tableta dada se usó antes del encuentro).
Medido hasta la semana 21
Uso de tabletas después del sexo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Estos resúmenes representan recuentos y porcentajes de participantes que usan tabletas después de la última instancia de sexo vaginal.
Medido hasta la semana 21
Duración del acto sexual vaginal antes de usar la tableta.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Mediana y rango intercuartílico del tiempo entre el uso del producto y la instancia de coito vaginal (la tableta dada se usó después del encuentro).
Medido hasta la semana 21
Uso de gel antes del sexo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Estos resúmenes representan conteos y porcentajes de participantes que usaron gel antes de la última instancia de sexo vaginal.
Medido hasta la semana 21
Duración del acto sexual vaginal después de usar el gel.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Mediana y rango intercuartílico del tiempo entre el uso del producto y la instancia de coito vaginal (se usó el gel antes del encuentro).
Medido hasta la semana 21
Uso de gel después del sexo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Estos resúmenes representan recuentos y porcentajes de participantes que usan gel después de la última instancia de sexo vaginal.
Medido hasta la semana 21
Duración del acto sexual vaginal antes de usar el gel.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Mediana y rango intercuartílico del tiempo entre el uso del producto y la instancia de coito vaginal (el gel administrado se usó después del encuentro).
Medido hasta la semana 21
Uso compartido informado del producto
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Número y porcentaje de participantes que tuvieron un evento de intercambio de productos durante el período de uso del producto de 6 semanas, donde un evento de intercambio incluye 1) que se les solicite el producto del estudio, o 2) vender, intercambiar o regalar el producto del estudio, o 3) que alguien tome el producto del estudio del participante.
Medido hasta la semana 21
Toxicidad de grado 3 o superior para efectos sistémicos y locales según lo definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 21
Medido hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Microbicide Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Craig W. Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTN-001
  • 10617 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • 1U01AI068633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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