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Aderenza e accettabilità e livelli ematici di tenofovir gel e compresse in donne non infette da HIV

15 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 2 sull'aderenza e sulla farmacocinetica delle preparazioni orali e vaginali di tenofovir

Un nuovo approccio alla prevenzione dell'HIV attualmente allo studio include l'uso di microbicidi, sostanze che uccidono i microbi. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è un farmaco anti-HIV orale, approvato dalla FDA, e tenofovir gel è un microbicida sperimentale. Lo scopo di questo studio è determinare l'aderenza, l'accettabilità e i livelli ematici di tre regimi giornalieri di tenofovir sia in forma orale che in gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario monitorare sia l'aderenza che i livelli ematici dei microbicidi al fine di valutarne l'efficacia in una popolazione di studio. Utilizzando un microbicida sperimentale (tenofovir gel) e un farmaco anti-HIV (TDF), questo studio misurerà l'aderenza e l'accettabilità e i livelli ematici dei due interventi in tre regimi separati somministrati a donne non infette da HIV.

La durata prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di 21 settimane. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi di studio, ciascuno con una sequenza di regime diversa. Ogni sequenza sarà composta da tre periodi di studio e tre periodi di wash-out. Ogni periodo di studio dura 6 settimane, seguito da un periodo di wash-out di 1 settimana. Il regime assegnato per un determinato periodo di studio includerà TDF orale, tenofovir gel vaginale o entrambi. A tutti i partecipanti verranno prescritti tutti e tre i regimi nell'ordine designato dalla loro assegnazione randomizzata.

Le visite di studio si svolgeranno alle settimane 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 e 21. A tutte le visite si verificheranno anamnesi, esame fisico, valutazione comportamentale e raccolta di campioni di urina, sangue e pelvi e consulenza. In alcuni siti di studio possono essere eseguiti tamponi rettali. La consulenza includerà informazioni riguardanti la contraccezione, l'aderenza al protocollo, l'HIV, la riduzione del rischio di HIV/infezione sessualmente trasmissibile e l'uso del preservativo maschile. Gli studi di farmacocinetica (PK), che saranno determinati dal sito dello studio, si svolgeranno durante tutti e tre i periodi di studio. Questi studi possono comportare procedure aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Pitt CRS
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Umkomaas CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • non infetto da HIV
  • Ciclo mestruale normale. Ulteriori informazioni sono disponibili nel protocollo.
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min
  • Sessualmente attivo. Ulteriori informazioni sono disponibili nel protocollo.
  • Risultato normale del Pap test entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Accetta di non partecipare ad altri studi sperimentali
  • Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione. Ulteriori informazioni sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa a uno dei prodotti in studio
  • Reazione avversa al lattice
  • Attualmente sessualmente attivo con un partner con anamnesi di reazioni avverse al lattice
  • Più di tre partner sessuali nel mese precedente lo screening
  • Frattura ossea patologica non correlata a trauma
  • Esito dell'ultima gravidanza entro 90 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Procedura ginecologica o genitale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Iscrizione ad altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso non terapeutico di droghe per iniezione entro 12 mesi dallo screening
  • Qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Valori di laboratorio anomali
  • Lesioni genitali, eritema e/o edema di grado 2 o superiore o presenta qualsiasi altro esame fisico o pelvico anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Infezione renale, riproduttiva o del tratto urinario che richiede un trattamento. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Riluttanza a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio programmate
  • Rapporto per partecipante, uso dei seguenti elementi al momento dell'arruolamento e/o uso previsto durante il periodo di partecipazione allo studio: uso di un diaframma, anello vaginale e/o spermicida per la contraccezione, aciclovir o valaciclovir, profilassi post-esposizione per l'esposizione all'HIV, TDF/emtricitabina, prodotti vaginali non studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) orale per le settimane da 1 a 6, applicazione di gel di tenofovir vaginale per le settimane da 8 a 13 e applicazione di gel di tenofovir orale e tenofovir per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 2
Applicazione vaginale di gel di tenofovir per le settimane da 1 a 6, TDF orale per le settimane da 8 a 13 e applicazione di TDF orale e gel di tenofovir vaginale per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 3
TDF orale e applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 1 a 6, TDF orale per le settimane da 8 a 13 e applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 4
TDF orale e applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 1 a 6, applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 8 a 13 e TDF orale per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 5
TDF orale per le settimane da 1 a 6, TDF orale e applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 8 a 13 e applicazione di gel tenofovir vaginale per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 6
Applicazione vaginale di gel di tenofovir per le settimane da 1 a 6, applicazione di TDF orale e gel di tenofovir vaginale per le settimane da 8 a 13 e TDF orale per le settimane da 15 a 20
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir gel
1 g/100 ml di gel all'1% per via vaginale al giorno
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata a ciascun regime
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Uso del prodotto auto-dichiarato dal partecipante. Per ogni donna, l'adesione a ciascun regime è stata calcolata dividendo il numero di dosi giornaliere che ha riferito di aver assunto per il numero di dosi previste se fosse stata completamente aderente.
Misurato fino alla settimana 21
Proporzione di partecipanti che indicano che sarebbe "improbabile" utilizzare il prodotto dello studio in futuro
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Misurato fino alla settimana 21
PK sistemica e locale tra tre regimi di tenofovir (orale, vaignale e doppio uso)
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Misure farmacocinetiche, comprese le concentrazioni massime (Cmax) nel siero, nei tessuti e nel lavaggio cervicovaginale.
Misurato fino alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questo numero rappresenta la frequenza con cui il partecipante ha utilizzato il prodotto in studio durante le 3 settimane precedenti e viene misurato due volte durante ogni periodo del prodotto di 6 settimane.
Misurato fino alla settimana 21
Numero di giorni Prodotto mancato
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questo rappresenta il numero più lungo di giorni consecutivi nelle ultime 3 settimane in cui un partecipante ha perso l'utilizzo del prodotto dello studio.
Misurato fino alla settimana 21
Percentuale di donne che riferiscono di assumere almeno il 90% delle dosi giornaliere previste
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Misurato fino alla settimana 21
Frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questo rappresenta il tasso durante le ultime 3 settimane in cui i partecipanti hanno praticato sesso vaginale.
Misurato fino alla settimana 21
Frequenza dell'uso del preservativo maschile
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Misurato fino alla settimana 21
Uso del tablet prima del sesso
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questi riepiloghi rappresentano i conteggi e le percentuali dei partecipanti che utilizzano il tablet prima dell'ultima istanza di sesso vaginale.
Misurato fino alla settimana 21
Durata del rapporto sessuale vaginale avvenuto dopo l'uso del tablet.
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Intervallo mediano e interquartile del tempo tra l'uso del prodotto e l'istanza di rapporto vaginale (la compressa data è stata utilizzata prima dell'incontro).
Misurato fino alla settimana 21
Uso del tablet dopo il sesso
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questi riepiloghi rappresentano i conteggi e le percentuali dei partecipanti che utilizzano il tablet dopo l'ultima istanza di sesso vaginale.
Misurato fino alla settimana 21
Periodo di tempo in cui si sono svolti rapporti sessuali vaginali prima dell'uso del tablet.
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Intervallo mediano e interquartile del tempo tra l'utilizzo del prodotto e l'istanza di rapporto vaginale (la compressa data è stata utilizzata dopo l'incontro).
Misurato fino alla settimana 21
Uso del gel prima del sesso
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questi riepiloghi rappresentano i conteggi e le percentuali dei partecipanti che hanno utilizzato il gel prima dell'ultima istanza di sesso vaginale.
Misurato fino alla settimana 21
Durata del rapporto sessuale vaginale dopo l'uso del gel.
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Intervallo mediano e interquartile del tempo tra l'uso del prodotto e l'istanza di rapporto vaginale (il gel somministrato è stato utilizzato prima dell'incontro).
Misurato fino alla settimana 21
Uso del gel dopo il sesso
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Questi riepiloghi rappresentano i conteggi e le percentuali dei partecipanti che hanno utilizzato il gel dopo l'ultima istanza di sesso vaginale.
Misurato fino alla settimana 21
Durata del rapporto sessuale vaginale prima dell'uso del gel.
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Intervallo mediano e interquartile del tempo tra l'utilizzo del prodotto e l'istanza di rapporto vaginale (il gel somministrato è stato utilizzato dopo l'incontro).
Misurato fino alla settimana 21
Condivisione segnalata del prodotto
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Numero e percentuale di partecipanti che hanno partecipato a un evento di condivisione del prodotto durante il periodo di utilizzo del prodotto di 6 settimane, in cui un evento di condivisione include 1) la richiesta del prodotto dello studio o 2) la vendita, il commercio o la distribuzione del prodotto dello studio o 3) chiedere a qualcuno di prendere il prodotto dello studio dal partecipante.
Misurato fino alla settimana 21
Tossicità di grado 3 o superiore per effetti sistemici e locali come definito dal protocollo
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 21
Misurato fino alla settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Microbicide Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig W. Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-001
  • 10617 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • 1U01AI068633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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