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Adhärenz und Akzeptanz sowie Blutspiegel von Tenofovir-Gel und -Tabletten bei nicht mit HIV infizierten Frauen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-2-Studie zur Einhaltung und Pharmakokinetik von oralen und vaginalen Zubereitungen von Tenofovir

Ein neuer Ansatz zur HIV-Prävention, der derzeit untersucht wird, umfasst den Einsatz von Mikrobiziden, Substanzen, die Mikroben abtöten. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist ein orales, von der FDA zugelassenes Anti-HIV-Medikament, und Tenofovir-Gel ist ein experimentelles Mikrobizid. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Adhärenz und Akzeptanz sowie die Blutspiegel von Tenofovir mit drei täglichen Behandlungsschemata sowohl in oraler als auch in Gelform zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist notwendig, sowohl die Adhärenz als auch die Blutspiegel von Mikrobiziden zu überwachen, um ihre Wirksamkeit in einer Studienpopulation zu messen. Unter Verwendung eines experimentellen Mikrobizids (Tenofovir-Gel) und eines Anti-HIV-Medikaments (TDF) wird diese Studie die Adhärenz und Akzeptanz sowie die Blutspiegel der beiden Interventionen in drei separaten Regimen messen, die nicht mit HIV infizierten Frauen verabreicht wurden.

Die voraussichtliche Teilnahmedauer pro Teilnehmer beträgt 21 Wochen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Studiengruppen mit jeweils unterschiedlicher Therapiesequenz zugeteilt. Jede Sequenz besteht aus drei Studienperioden und drei Auswaschperioden. Jeder Studienzeitraum dauert 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase. Das für einen bestimmten Studienzeitraum zugewiesene Regime umfasst entweder orales TDF, Tenofovir-Vaginalgel oder beides. Allen Teilnehmern werden alle drei Regime in der Reihenfolge verschrieben, die durch ihre randomisierte Zuweisung festgelegt wurde.

Studienbesuche finden in den Wochen 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 und 21 statt. Bei allen Besuchen finden Anamnese, körperliche Untersuchung, Verhaltensbeurteilung sowie Urin-, Blut- und Beckenprobenentnahme und Beratung statt. An einigen Studienzentren können rektale Abstriche durchgeführt werden. Die Beratung umfasst Informationen zur Empfängnisverhütung, zur Einhaltung des Protokolls, zur Reduzierung des Risikos von HIV, HIV/sexuell übertragbaren Infektionen und zur Verwendung von Kondomen für Männer. Pharmakokinetische (PK)-Studien, die vom Studienzentrum festzulegen sind, werden während aller drei Studienzeiträume durchgeführt. Diese Studien können zusätzliche Verfahren beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Umkomaas CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit
  • HIV-nicht infiziert
  • Normaler Menstruationszyklus. Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min
  • Sexuell aktiv. Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.
  • Normales Ergebnis des Pap-Abstrichs innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Stimmt zu, nicht an anderen Untersuchungsstudien teilzunehmen
  • Bereitschaft, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte
  • Nebenwirkung auf Latex
  • Derzeit sexuell aktiv mit einem Partner mit Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Latex
  • Mehr als drei Sexualpartner im Monat vor dem Screening
  • Pathologische Knochenfraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt
  • Letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 90 Tagen oder weniger vor der Einschreibung
  • Gynäkologischer oder genitaler Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Nichttherapeutischer intravenöser Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Auffällige Laborwerte
  • Grad 2 oder höher genitale Läsionen, Erytheme und/oder Ödeme oder andere anormale körperliche oder gynäkologische Untersuchungsbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Eine behandlungsbedürftige Nieren-, Fortpflanzungs- oder Harnwegsinfektion. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Nicht bereit, die Studienteilnahmeanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen
  • Laut Teilnehmerbericht Verwendung des Folgenden bei der Einschreibung und/oder voraussichtliche Verwendung während der Studienteilnahme - Verwendung eines Diaphragmas, eines Vaginalrings und/oder eines Spermizids zur Empfängnisverhütung, Aciclovir oder Valaciclovir, Postexpositionsprophylaxe bei HIV-Exposition, TDF/Emtricitabin, nicht studienbezogene Vaginalprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orales Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) für die Wochen 1 bis 6, vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 8 bis 13 und orale Anwendung von TDF und vaginalem Tenofovir-Gel für die Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 2
Vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel in den Wochen 1 bis 6, orale TDF-Anwendung in den Wochen 8 bis 13 und orale Anwendung von TDF und vaginalem Tenofovir-Gel in den Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 3
Orale TDF- und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 1 bis 6, orale TDF-Anwendung für die Wochen 8 bis 13 und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 4
Orale TDF- und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 1 bis 6, vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 8 bis 13 und orale TDF-Anwendung für die Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 5
Orales TDF für die Wochen 1 bis 6, orales TDF und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 8 bis 13 und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 6
Vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 1 bis 6, orale Anwendung von TDF und vaginale Anwendung von Tenofovir-Gel für die Wochen 8 bis 13 und orale Anwendung von TDF für die Wochen 15 bis 20
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg Tablette täglich
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir-Gel
1 g/100 ml 1%iges Gel täglich vaginal
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung jedes Regimes
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Selbstberichteter Produktgebrauch des Teilnehmers. Für jede Frau wurde die Einhaltung jedes Regimes berechnet, indem die Anzahl der täglichen Dosen, die sie eingenommen zu haben berichtete, durch die Anzahl der erwarteten Dosen dividiert wurde, wenn sie sich vollständig daran hielt.
Gemessen bis Woche 21
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie das Studienprodukt in Zukunft „unwahrscheinlich“ verwenden würden
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Gemessen bis Woche 21
Systemische und lokale PK bei drei Therapieschemata von Tenofovir (oral, Vaignal und Dual Use)
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
PK-Maßnahmen, einschließlich maximaler Konzentrationen (Cmax) in Serum, Gewebe und Zervikovaginalspülung.
Gemessen bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Produktnutzung
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Diese Zahl gibt an, wie oft der Teilnehmer das Studienprodukt in den vorangegangenen 3 Wochen verwendet hat, und wird zweimal während jeder 6-wöchigen Produktperiode gemessen.
Gemessen bis Woche 21
Anzahl der Tage, an denen das Produkt verpasst wurde
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Dies stellt die längste Anzahl aufeinanderfolgender Tage in den letzten 3 Wochen dar, die ein Teilnehmer bei der Anwendung des Studienprodukts verpasst hat.
Gemessen bis Woche 21
Anteil der Frauen, die angeben, mindestens 90 % der erwarteten Tagesdosis eingenommen zu haben
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Gemessen bis Woche 21
Häufigkeit der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Dies stellt die Rate dar, mit der die Teilnehmer in den letzten 3 Wochen vaginalen Sex hatten.
Gemessen bis Woche 21
Häufigkeit der Verwendung von männlichen Kondomen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Gemessen bis Woche 21
Tablet-Nutzung vor dem Sex
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Diese Zusammenfassungen stellen die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer dar, die Tablette vor dem letzten Fall von Vaginalsex verwendet haben.
Gemessen bis Woche 21
Dauer des vaginalen Geschlechtsverkehrs nach der Einnahme des Tablets.
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Median und Interquartilsspanne der Zeit zwischen Produktnutzung und Vaginalverkehr (gegebene Tablette wurde vor der Begegnung verwendet).
Gemessen bis Woche 21
Tablet-Nutzung nach dem Sex
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Diese Zusammenfassungen stellen die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer dar, die Tablets nach dem letzten Fall von Vaginalsex verwendet haben.
Gemessen bis Woche 21
Dauer des vaginalen Geschlechtsverkehrs vor der Einnahme des Tablets.
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Median und Interquartilsspanne der Zeit zwischen Produktanwendung und Vaginalverkehr (gegebene Tablette wurde nach der Begegnung verwendet).
Gemessen bis Woche 21
Gel-Nutzung vor dem Sex
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Diese Zusammenfassungen stellen die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer dar, die Gel vor dem letzten Fall von Vaginalsex verwendet haben.
Gemessen bis Woche 21
Dauer des vaginalen Geschlechtsverkehrs nach der Anwendung des Gels.
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Median und Interquartilbereich der Zeit zwischen Produktanwendung und Vaginalverkehr (gegebenes Gel wurde vor der Begegnung verwendet).
Gemessen bis Woche 21
Gel-Nutzung nach dem Sex
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Diese Zusammenfassungen stellen die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer dar, die Gel nach dem letzten Fall von Vaginalsex verwendet haben.
Gemessen bis Woche 21
Dauer des vaginalen Geschlechtsverkehrs vor der Anwendung des Gels.
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Median- und Interquartilbereich der Zeit zwischen Produktanwendung und Vaginalverkehr (gegebenes Gel wurde nach der Begegnung verwendet).
Gemessen bis Woche 21
Gemeldete Produktfreigabe
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 6-wöchigen Produktnutzungszeitraums an einem Produkt-Sharing-Event teilgenommen haben, wobei ein Sharing-Event 1) nach dem Studienprodukt gefragt wurde oder 2) das Studienprodukt verkauft, getauscht oder verschenkt hat oder 3) jemanden das Studienprodukt vom Teilnehmer abnehmen lassen.
Gemessen bis Woche 21
Toxizitätsgrad 3 oder höher für systemische und lokale Auswirkungen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 21
Gemessen bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Microbicide Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig W. Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-001
  • 10617 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • 1U01AI068633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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