Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirigeelin ja -tablettien sitoutuminen ja hyväksyttävyys ja veren tasot HIV-tartunnan saamattomilla naisilla

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 2 Tenofoviirin oraalisten ja emättimen valmisteiden tarttuvuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

Uusi lähestymistapa HIV:n ehkäisyyn, jota parhaillaan tutkitaan, sisältää mikrobisidien, mikrobeja tappavien aineiden, käytön. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on suun kautta otettava, FDA:n hyväksymä HIV-lääke, ja tenofoviirigeeli on kokeellinen mikrobisidi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen päivittäisen tenofoviiri-annoksen sekä oraalisen että geelin muodossa olevan tenofoviirihoidon sitoutuminen ja hyväksyttävyys sekä veren tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tarpeen seurata sekä mikrobisidien kiinnittymistä että veren tasoja, jotta voidaan mitata niiden tehokkuus tutkimuspopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista mikrobisidiä (tenofoviirigeeliä) ja HIV-lääkettä (TDF) ja mitataan näiden kahden toimenpiteen sitoutumista ja hyväksyttävyyttä sekä veren tasoja kolmessa erillisessä hoito-ohjelmassa, jotka annetaan HIV-tartunnan saamattomille naisille.

Jokaisen osallistujan arvioitu osallistumisaika on 21 viikkoa. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta tutkimusryhmästä, joista jokaisella on erilainen hoito-ohjelma. Jokainen jakso koostuu kolmesta tutkimusjaksosta ja kolmesta pesujaksosta. Jokainen tutkimusjakso kestää 6 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso. Tietylle tutkimusjaksolle määrätty hoito-ohjelma sisältää joko oraalisen TDF:n, tenofoviiri-emätingeelin tai molemmat. Kaikille osallistujille määrätään kaikki kolme hoito-ohjelmaa heidän satunnaistehtävänsä määräämässä järjestyksessä.

Opintovierailut ovat viikoilla 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 ja 21. Lääkärihistoria, fyysinen tutkimus, käyttäytymisen arviointi sekä virtsan, veren, lantion näytteenotto ja neuvonta tapahtuu kaikilla käynneillä. Joissakin tutkimuspaikoissa voidaan ottaa peräsuolen pyyhkäisyä. Neuvonta sisältää tietoa ehkäisystä, protokollan noudattamisesta, HIV:stä, HIV:n/sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskin vähentämisestä ja miesten kondomin käytöstä. Farmakokineettiset (PK) tutkimukset, jotka määritetään tutkimuspaikan mukaan, suoritetaan kaikkien kolmen tutkimusjakson aikana. Nämä tutkimukset voivat sisältää lisätoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Umkomaas CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • HIV-tartunnan saamaton
  • Normaali kuukautiskierto. Lisätietoja löytyy protokollasta.
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min
  • Seksuaalisesti aktiivinen. Lisätietoja löytyy protokollasta.
  • Normaali Pap-kokeen tulos 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimustutkimuksiin
  • Halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Lisätietoja löytyy protokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman tutkimustuotteen haittavaikutus
  • Lateksin haittavaikutus
  • Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen kumppanin kanssa, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia lateksiin
  • Yli kolme seksikumppania seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
  • Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  • Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • 2. asteen tai korkeamman asteen sukuelinten leesiot, punoitus ja/tai turvotus tai jokin muu epänormaali fyysinen tai lantion tutkimuslöydös, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Hoitoa vaativa munuais-, lisääntymis- tai virtsatieinfektio. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi
  • Ei halua noudattaa opintoihin osallistumisvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille opintovierailuille
  • Osallistujakohtainen raportti, seuraavien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai oletettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana - pallean, emättimen renkaan ja/tai spermisidin käyttö ehkäisyyn, asykloviiri tai valasykloviiri, HIV-altistuksen jälkeinen profylaksi, TDF/emtrisitabiini, ei-tutkimukselliset emätintuotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta otettava tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) viikoilla 1–6, emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 8–13 ja oraalinen TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 15–20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 2
Emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 1-6, oraalinen TDF viikoilla 8-13 ja oraalinen TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 15-20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 3
Suun kautta annettava TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 1–6, oraalinen TDF viikoilla 8–13 ja emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 15–20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 4
Suun kautta annettava TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 1–6, emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 8–13 ja oraalinen TDF viikoilla 15–20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 5
Suun kautta annettava TDF viikoilla 1–6, oraalinen TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 8–13 ja emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 15–20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 6
Emättimen tenofoviirigeeli levitys viikoilla 1–6, oraalinen TDF ja emättimen tenofoviirigeeli viikoilla 8–13 ja oraalinen TDF viikoilla 15–20
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofoviiri geeli
1 g/100 ml 1 % geeliä vaginaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama noudattaminen jokaisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Osallistuja itse ilmoittanut tuotteen käytöstä. Jokaisen naisen kohdalla kunkin hoito-ohjelman noudattaminen laskettiin jakamalla hänen ilmoittamiensa päivittäisten annosten lukumäärä niiden annosten lukumäärällä, joita hän odotti, jos hän noudattaisi täysin.
Mitattu viikolle 21 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä tutkimustuotetta "epätodennäköisesti" tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mitattu viikolle 21 asti
Systeeminen ja paikallinen farmakokinetiikka kolmen tenofoviirin hoito-ohjelman joukossa (oraalinen, vaignal ja kaksoiskäyttö)
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
PK mittaa, mukaan lukien maksimipitoisuudet (Cmax) seerumissa, kudoksessa ja kohdunkaulan huuhtelussa.
Mitattu viikolle 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen käyttötiheys
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Tämä luku ilmaisee, kuinka usein osallistuja käytti tutkimustuotetta edellisten 3 viikon aikana, ja se mitataan kahdesti kunkin 6 viikon tuotejakson aikana.
Mitattu viikolle 21 asti
Päivien lukumäärä, jolloin tuote puuttui
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Tämä edustaa pisintä peräkkäisten päivien määrää viimeisen 3 viikon aikana, jonka osallistuja ei käyttänyt tutkimustuotetta.
Mitattu viikolle 21 asti
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittavat ottavansa vähintään 90 % odotetuista päivittäisistä annoksista
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mitattu viikolle 21 asti
Seksuaalisen toiminnan tiheys
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Tämä edustaa määrää, jolla osallistujat harrastavat emätinseksiä viimeisen kolmen viikon aikana.
Mitattu viikolle 21 asti
Miesten kondomin käyttötiheys
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mitattu viikolle 21 asti
Tabletin käyttö ennen seksiä
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Nämä yhteenvedot edustavat niiden osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuuksia, jotka käyttivät tablettia ennen viimeistä emätinseksiä.
Mitattu viikolle 21 asti
Emättimen seksuaalisen yhdynnän kesto tabletin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mediaani ja kvartiilien välinen ajanjakso tuotteen käytön ja emättimen yhdynnän välillä (annettu tabletti käytettiin ennen kohtaamista).
Mitattu viikolle 21 asti
Tabletin käyttö seksin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Nämä yhteenvedot edustavat tablettia käyttäneiden osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuutta viimeisen emätinseksin jälkeen.
Mitattu viikolle 21 asti
Emättimen seksuaalisen kanssakäymisen kesto ennen tabletin käyttöä.
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mediaani ja kvartiilien välinen aikaväli tuotteen käytön ja emättimen yhdynnän välillä (annettu tabletti käytettiin tapaamisen jälkeen).
Mitattu viikolle 21 asti
Geelin käyttö ennen seksiä
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Nämä yhteenvedot edustavat niiden osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuuksia, jotka käyttivät geeliä ennen viimeistä emätinseksiä.
Mitattu viikolle 21 asti
Emättimen seksuaalisen yhdynnän kesto geelin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mediaani ja kvartiilien välinen aikaväli tuotteen käytön ja emättimen yhdynnän välillä (annettua geeliä käytettiin ennen kohtaamista).
Mitattu viikolle 21 asti
Geelin käyttö seksin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Nämä yhteenvedot edustavat geeliä käyttäneiden osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuutta viimeisen emätinseksin jälkeen.
Mitattu viikolle 21 asti
Emättimen seksuaalisen yhdynnän kesto ennen geelin käyttöä.
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mediaani ja kvartiilien välinen aikaväli tuotteen käytön ja emättimen yhdynnän välillä (annettua geeliä käytettiin kohtaamisen jälkeen).
Mitattu viikolle 21 asti
Ilmoitettu tuotteen jakaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli tuotteen jakotapahtuma 6 viikon tuotteen käyttöjakson aikana, jolloin jakamistapahtumaan sisältyy 1) tutkimustuotteen pyytäminen tai 2) tutkimustuotteen myynti, kauppa tai luovuttaminen tai 3) jonkun ottamaan tutkimustuotteen osallistujalta.
Mitattu viikolle 21 asti
Luokka 3 tai korkeampi myrkyllisyys systeemisille ja paikallisille vaikutuksille pöytäkirjan mukaisesti
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 21 asti
Mitattu viikolle 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Microbicide Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig W. Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-001
  • 10617 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • 1U01AI068633-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa